Die Anfang April 2026 veröffentlichte Ausgabe 13.1 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) tritt am 1. Januar 2027 in 39 europäischen Ländern in Kraft und enthält unter anderem das überarbeitete Kapitel 2.8.25 zur Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC) von pflanzlichen Produkten. Wie bereits im Entwurf absehbar, wird der Anwendungsbereich der HPTLC deutlich erweitert: Das Kapitel bezieht sich nun allgemeiner auf „herbal products“ statt wie bisher auf „herbal drugs and herbal drug preparations“. Damit eröffnet sich die Möglichkeit, die HPTLC-Technik über pflanzliche Drogen und deren Zubereitungen hinaus breiter anzuwenden. Die in der Ph. Eur. 13.1 veröffentlichten Kommentarinformationen (Pharmeuropa „Useful information“) heben dabei folgende Schwerpunkte der Überarbeitung und Erweiterung hervor:
- Equipment: mehr Details zu geeigneter Ausstattung für HPTLC
- Preparation of solutions: zusätzliche Hinweise, u. a. zu Referenzlösungen.
- Preparation of the chromatographic system: u. a. alternative Auftragstechniken (z. B. sukzessiver Auftrag/„co-spotting“).
- Saturation of the chamber und Development of the plate: konkretere Beschreibungen zur Kammer-Sättigung und Plattenentwicklung (auch in unsaturierten Kammern)
- System suitability test: breiter angelegt (nicht nur auf die Trennung zweier eng benachbarter Substanzen fokussiert). Zudem können Monographien eine HPTLC system suitability solution CRS als Referenzlösung für den Systemeignungstest vorsehen, um die Systemperformance über den RF-Bereich zu verifizieren.
- Visual evaluation: ergänzte Hinweise zur visuellen Bewertung, z. B. für Marker-Mindestgehalte und Grenzprüfungen auf Verfälschungen/Adulterants.
- Quantitative evaluation: neu aufgenommen – damit wird der Scope explizit auf quantitative HPTLC-Anwendungen erweitert.
Eine vollständige Übersicht finden Sie hier.
Quelle
Europäisches Arzneibuch (04/2026)