Die neue IVDR – Inhaus-hergestellte Produkte („LDTs“): Was ist zu tun?

Im Bereich der Medizinprodukte wurde durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 745/2017) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, (EU) 746/2017) der gesetzliche Rahmen in zweierlei Hinsicht deutlich stringenter gefasst: einerseits sind MDR und IVDR jetzt „europäische“ Gesetze und müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden und andererseits ist die Regelungstiefe deutlich erhöht.
In diesem Seminar sollen diese Zusammenhänge auf Basis der IVDR vorgestellt werden und die zu ergreifenden Maßnahmen aufgezeigt werden, um auch in Zukunft rechtssicher Inhaus-Verfahren anbieten zu können.