Die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) in Labor- und Prüfprozesse bietet enorme Chancen, stellt die Qualitätssicherung jedoch vor neue Herausforderungen. Um hier Klarheit zu schaffen, haben die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) und der britische UKAS ein gemeinsames Technical Bulletin veröffentlicht. Dieses Dokument dient als informative Hilfestellung für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen (KBS) und konkretisiert den Umgang mit KI-Systemen im regulatorischen Umfeld.
Ein zentraler Punkt für das Qualitätsmanagement: Das Bulletin führt keine neuen Akkreditierungsanforderungen ein. Stattdessen unterstützt es Labore dabei, die bereits bestehenden, technologieneutralen Normanforderungen (wie die ISO/IEC 17025) auf die spezifischen Besonderheiten von KI-Anwendungen zu übertragen. Maßgeblich bleiben somit weiterhin die etablierten Akkreditierungsnormen, die nun lediglich im Kontext der digitalen Transformation interpretiert werden.
Für Labore, die KI-Systeme einführen möchten, besteht zudem eine klare Informationspflicht. Da der Einsatz von KI in Konformitätsbewertungsverfahren als wesentliche Änderung eingestuft wird, muss die zuständige nationale Akkreditierungsstelle frühzeitig informiert werden. Nur so können potenzielle Auswirkungen auf den Akkreditierungsprozess und die technische Kompetenz rechtzeitig bewertet werden.
Für die praktische Umsetzung empfiehlt das Bulletin die Analyse von drei zentralen Dimensionen: die Art des KI-Systems (insbesondere Trainingsdaten und Implementierung), den Einsatzbereich (Trennung zwischen administrativen Aufgaben und Kernprozessen) sowie den Grad der Stützung auf das System. Letzterer reicht von rein administrativen Hilfen bis hin zur Entscheidungsunterstützung. Hierbei gilt jedoch eine strikte Grenze: Endgültige Entscheidungen über die Konformität dürfen im aktuellen Akkreditierungsrahmen keinesfalls an KI-Systeme delegiert werden; die Letztverantwortung verbleibt beim Menschen.
Mit diesem Vorstoß setzen DAkkS und UKAS ein deutliches Zeichen für eine zukunftsorientierte Qualitätsinfrastruktur. Das Technical Bulletin zeigt auf, wie Innovationen und Digitalisierung mit den Grundprinzipien der Akkreditierung – Unabhängigkeit, Kompetenz und Verlässlichkeit – harmonieren können, um das Vertrauen in analytische Ergebnisse auch im Zeitalter der KI nachhaltig zu stärken.
Zum Download des Technical Bulletin
Technical Bulletin: Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der akkreditierten Konformitätsbewertung