In Analyselaboren wird eine Vielzahl von Analysegeräten eingesetzt, die von einfachen Apparaten bis hin zu komplexen computergestützten Systemen reichen, um Daten zu sammeln, die zur Ermittlung eines berichtsfähigen Ergebnisses beitragen. Viele dieser Geräte kombinieren eine Messfunktion mit einer Softwaresteuerung. Es gibt viele Möglichkeiten, um nachzuweisen, dass ein Gerät qualifiziert und unter Kontrolle ist, darunter Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung und Wartung. Um die „Eignung für den vorgesehenen Zweck“ sicherzustellen, wird ein integrierter Ansatz auf der Grundlage einer Risikobewertung empfohlen.
Für die Zwecke dieses Leitfadens umfasst der Begriff „Gerät” alle Apparate, Vorrichtungen, Instrumente oder Instrumentensysteme, die bei chemischen, physikalischen oder biologischen Analysen verwendet werden. Die Instrumente bilden die Grundlage für die analytische Arbeit, von der Entwicklung der Methode bis zu ihrer Validierung und routinemäßigen Verwendung. Ohne diese stabile Grundlage ist die Zuverlässigkeit des gesamten Prozesses fraglich.
Dieses Dokument ist ein Laborleitfaden zum Lebenszyklus von Analysegeräten und -systemen und deren Qualifizierung für Labore, die nach verschiedenen Normen und Vorschriften arbeiten. Es soll dem Labormanagement, den Mitarbeitenden und anderen Anwendern von Analysegeräten helfen, eine gemeinsame Nomenklatur zu finden. Es soll helfen, die Anforderungen effizient zu erfüllen, ihre Arbeit effizient zu erledigen und die Eigenschaften und Grenzen der Geräte besser zu verstehen.
Der Leitfaden deckt die gesamte Lebensdauer der Geräte ab. Er beginnt mit der Konzeption, Entwicklung und Herstellung neuer Geräte durch den Hersteller. Auf Seiten des Anwenders umfasst er alle Prozesse von den Überlegungen zum Kauf neuer Geräte über die Inbetriebnahme, den Betrieb und die Wartung bis hin zur Requalifizierung und Außerbetriebnahme. Im Mittelpunkt steht dabei die Gebrauchstauglichkeit der Analysegeräte für den vorgesehenen Verwendungszweck.
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Quelle
Publikation
Ernst P. Halder (ed.) Eurachem Guide: The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems – A Laboratory Guide to the Life Cycle of Analytical Equipment and Systems, their Qualification and Related Topics (1st ed. 2025). ISBN 978-0-948926-41-9.