Die Veröffentlichung der DIN EN ISO 15189:2023 stellte die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) vor eine große Herausforderung. Obwohl die Umstellung im Bereich der medizinischen Labore sehr umfangreich war und die Übergangsfrist verkürzt wurde, konnten alle betroffenen Akkreditierungen rechtzeitig angepasst werden. Dies sicherte den Fortbestand der Akkreditierungen und war nur durch den Einsatz der DAkkS-Mitarbeitenden und die gute Zusammenarbeit mit den Laboren möglich.
Die überarbeitete Norm ISO 15189 wurde im November 2022 veröffentlicht und Anfang 2023 als DIN EN ISO 15189:2023 übernommen. Im Herbst 2024 folgte eine Umbenennung in DIN EN ISO 15189:2024, wobei die Anforderungen unverändert blieben. Durch diese neue Norm mussten alle betroffenen Akkreditierungen in medizinischen Laboren angepasst werden. Die Erfüllung der neuen Anforderungen wurde erst nach einer erfolgreichen Begutachtung bestätigt.
Normumstellung im engen Zeitrahmen
Die Aufgabe war immens: Zusätzlich zum Tagesgeschäft musste die DAkkS rund 450 Begutachtungen für die Normumstellung planen und durchführen, was einem Anstieg der Begutachtungsaktivitäten von über 50 Prozent entsprach. Gleichzeitig wurden etwa 120 Begutachtende der DAkkS geschult, interne Dokumente überarbeitet und Informationsveranstaltungen für Laborkunden organisiert.
Obwohl ab September 2023 genügend geschulte Begutachtende bereitstanden, reichten viele Labore ihre Anträge erst nach einer Erinnerung bis Ende Mai 2024 ein. Dies verschärfte die Situation, da die EU-Kommission die Übergangsfrist für die Umstellung auf den 20. August 2025 verkürzte. Infolgedessen konzentrierten sich die Begutachtungen stark auf den Zeitraum zwischen Herbst 2024 und Februar 2025, gefolgt von einer intensiven Nachbereitung und Entscheidungsfindung bis zum Sommer 2025.
DAkkS zieht positives Fazit zur Normumstellung
Dank des großen Einsatzes der Mitarbeitenden aus den Fachbereichen 3.5 und 3.7 der DAkkS wurde die letzte auf der DIN EN ISO 15189:2014 basierende Urkunde am 12. August 2025 durch eine Akkreditierung nach der neuen Norm DIN EN ISO 15189:2023 bzw. DIN EN ISO 15189:2024 ersetzt. Damit konnte die DAkkS ihr Ziel, dass kein medizinisches Labor in Deutschland seine Akkreditierung aufgrund von Verzögerungen bei der Umstellung verliert, erfolgreich erreichen.
„Die erfolgreiche Bewältigung dieser außergewöhnlichen Aufgabe zeigt nicht nur die Leistungsfähigkeit, sondern auch die Resilienz unserer neuen Organisationsstruktur“, so Uwe Zimmermann, Leiter der Abteilung 3 der DAkkS. „Wir danken allen Beteiligten – intern und extern – für ihr Engagement und die konstruktive Zusammenarbeit.“