Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat nach Abschluss des Konsultationsverfahrens die neue „Regel zur Akkreditierung von Biobanken nach DIN EN ISO 20387:2020“ (R-20387) auf ihrer Webseite veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Diese Regel konkretisiert die DIN EN ISO 20387:2020 für die Verwaltungspraxis. Die Norm legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Zertifizierungsstellen für Biobanken fest und dient als zentrale Grundlage für deren Akkreditierung.
Ergänzend zur DAkkS-Regel R-17011 präzisiert die neue Regel zudem die für das Akkreditierungsverfahren geltenden Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17011:2018, sofern dies für Biobanken relevant ist. Es ist wichtig zu beachten, dass die Festlegungen der neuen Regel unmittelbar auf dem Text der Norm aufbauen. Die Regel wiederholt keine Norminhalte und verzichtet auf umfassende Erläuterungen, Informationen oder Begründungen für die enthaltenen Festlegungen. Die Norm selbst ist ein urheberrechtlich geschütztes Dokument, das über DIN Media (vormals Beuth Verlag) erworben werden kann.
Was ändert sich durch die Regel R-20387?
Die Regel R-20387 führt keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis ein, sondern dient dazu, notwendige Konkretisierungen vorzunehmen. Die wesentliche Grundlage für die Akkreditierung von Biobanken bleibt die Norm selbst. Die Regel definiert den Umfang eines Biobankingprozesses in Bezug auf verschiedene Parameter: die jeweilige biologische Materialklasse, die daraus verteilbaren Materialien, die angewandten Aufarbeitungsmethoden oder -verfahren, die Lagerbedingungen und gegebenenfalls weitere Aspekte.
Zudem wurden internationale Anforderungen aus den Regeln der Organisationen European co-operation for Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur Akkreditierung von Biobanken in die R-20387 übernommen. Dies betrifft insbesondere die Vorgaben des Dokuments EA-2/15 M zur Akkreditierung flexibler Geltungsbereiche und ILAC-P10 zur metrologischen Rückführbarkeit von Prüfergebnisse.
Link zum EA-Dokument EA-2/15 M
Link zum Dokument ILAC-P10
DAkkS führt flexible Akkreditierungskategorien für Biobanken ein
Die Kategorien zur Flexibilisierung des Geltungsbereichs der Akkreditierung, bezeichnet als A, B und C, sind hierarchisch aufgebaut. Diese Flexibilisierung bezieht sich auf die aus spezifischen biologischen Materialklassen hergestellten und verteilbaren biologischen Materialien sowie auf die angewandten Verarbeitungsmethoden. Die Bezeichnungen der Kategorien gewährleisten eine vergleichbare Darstellung über alle Akkreditierungsaktivitäten der DAkkS hinweg. Die schrittweise Einführung dieser Kategorien für den Bereich der Biobanken ist bis Anfang 2026 geplant. Die DAkkS wird zu gegebener Zeit weitere Details zur Einführung und zu sektoralen Festlegungen auf ihrer Internetseite bekannt geben.
„Regel zur Akkreditierung von Biobanken nach DIN EN ISO 20387:2020“ (R-20387)
Norm DIN EN ISO/IEC 20387: 2Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking (ISO 20387:2018); Deutsche Fassung EN ISO 20387:20202
Das DAkkS-Regelwerk
Mit der Regel R-20387 stellt die DAkkS den nächsten wesentlichen Baustein ihres Regelkonzepts vor. Weitere Regeln zu den Basisnormen der verschiedenen Konformitätsbewertungstätigkeiten sind in Arbeit. Auch für diese Regelentwürfe sind Konsultationen vorgesehen, um den interessierten Kreisen die Möglichkeit einer Stellungnahme zu bieten.