Datenintegrität im regulierten Labor

Die Datenintegrität ist eine tragende Säule der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP). Die anfängliche Konzentration auf die Gute Dokumentationspraxis (ALCOA/ALCOA+) wird auf eine ganzheitliche Sichtweise erweitert, die das Konzept des Datenlebenszyklus einschließt. Kürzlich veröffentlichte Dokumente zur Datenintegrität verschiedener Behörden, wie die OECD Nummer 22 und ein MHRA-Dokument von 2018, weisen starke Gemeinsamkeiten auf und bieten somit ausreichend Grundlage zur Beleuchtung der Konzepte und Umsetzungsstrategien.
Das Seminar wird sich auf die Konzeption einer „data governance“ und praktische Umsetzungsbeispiele konzentrieren, um letztlich eine verbesserte oder gute Datenintegrität zu erzielen.