GLP aktuell – Digitalisierung, Data Integrity & Inspektionstrends

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung.

Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.

Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmer neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten Qualitätssicherung in Praxisbeispielen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP- Funktionen zugeschnitten.