Übersicht

Leistungsverzeichnis

Leistungsspektrum Pharmaanalytik:

• kompetenter Ansprechpartner für die pharmazeutisch-chemische Qualitätskontrolle
• Prüfung von Rohstoffen und Fertigarzneimittel nach den aktuellen Arzneibüchern sowie Spezifikationen und Prüfvorschriften unserer Kunden
• Entwicklung neuer Analysenmethoden für spezielle Produkte
• Freigabeuntersuchungen sowie Stabilitätsprüfungen im Rahmen von ICH-Stabilitätsstudien und Lagerung von Arzneimitteln bei verschiedenen Klimazonen
• Charakterisierung von Referenzsubstanzen sowie Strukturaufklärung von Verunreinigungen
• Aminosäureanalytik gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches
• Prüfung von Rohstoffen und Fertigarzneimitteln auf „Elemental impurities“ gemäß den Vorgaben der EMEA Guideline und der USP
• Untersuchung von Packmittel pharmazeutischer Produkte auf „Extractables“ und „Leachables“.
• Prüfung von Zellkulturmedien, Nährlösungen sowie Vitaminpräparate auf ihren Gehalt an Vitaminen und sonstigen relevanten Inhaltsstoffen.
  

Leistungsspektrum Lebensmittelanalytik:

• Untersuchung von Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel
• Untersuchung von Produkte zur klinischen und enteralen Ernährung
• Migrationsstudien von Verpackungsmaterialien unter Verwendung standardisierter Migrationszellen
• Produkt-Zertifizierungen (Qualitätssiegel)
• Entwicklung und Validierung produktspezifischer Analysenmethoden
• Kundenspezifische Anpassung bestehender Prüfverfahren
  

Leistungsspektrum Umweltanalytik:

• Physikalisch-chemische und mikrobiologische Untersuchung von Trinkwasser
• Untersuchung auf Legionellen
• Bestimmung spezieller Analyten in Trinkwasser (z.B. Arzneimittel-Rückstände)
• Beratung von städtischen und kommunalen Wasserversorgungsunternehmen, Industriebetrieben und Privatwasserversorgungen bezüglich den Anforderungen der TrinkwV und der Rohwasseruntersuchungsverordnung
• Kontrolle von Abwasser auf die Einhaltung von Grenzwerten, z. B. für das genehmigungspflichtige Einleiten von Abwasser in öffentliche Abwasseranlagen.
• Qualifizierte Probenahmen durch speziell geschultes Personal (akkreditierte Probenehmer)
  

Massenspektrometrie

• Quadrupol Time-Of-Flight - System  (LC-QTOF 6530 von Agilent Technologies)
• Triple Quadrupol-MS-System (Agilent Technologies 6410)
• Triple Quadrupol-MS-System (Agilent Technologies 6490)
  

Flüssigchromatographie

• Ultra-HPLC-Systeme (Agilent Technologies 1290 Serie)
• Fast-HPLC-Systeme (Agilent Technologies 1200 Serie)
• HPLC-Systeme (Agilent Technologies 1100 Serie)
• Flexcube (Agilent Technologies) zur online-Anreicherung
  

Gaschromatographie

• GC-Systeme (Agilent Technologies GC- MSD 7890A/5975C) mit Headspace-Sampler

Sonstige Chromatographie-Systeme

• Aminosäurenanalysatoren (Sykam S 433)
• Ionenchromatograph (Dionex ICS-3000)
• Ionenchromatograph (Dionex ICS-1600)
  

Element-Analytik

• ICP-MS-System (Agilent Technologies 7900 mit ORS-Reaktionszelle)
• Atomabsorptionsspektrometer (Perkin-Elmer AAnalyst 400)
  

Spektroskopie

• FT-IR (Bruker Alpha) mit ATR-Einheit
• Zweistrahlphotometer (PerkinElmer Lambda 35)
  

Spezielle Apparaturen der pharmazeutischen Analytik

• Dissolution-Tester (Sotax AT 7smart)
• Zerfallszeit-Tester (Pharmatest PTZ S)
• Stereo-Mikroskop (Zeiss Stemi 2000-C)
• Karl-Fischer-Titrator (Metrohm Titrando 841 mit Thermoprep-Ofen KF 860) inklusive Ofenmethode
• Klimaschränke (Binder KBF 720)
  

Umweltanalytische Apparaturen

• Total Organic Carbon-Analysator (Shimadzu TOC-L)mit TNM-L Einheit
• AOX-Analysator (Mitsubishi TOX 100)
  

Analyten

Vitamine  Aminosäuren  Kohlen- hydrate  Mineralstoffe  Spuren- elemente

Schwermetalle  Antibiotika  Süßstoffe  Benzotriazole  Arzneimittel- rückstände

Röntgenkontrastmittel  Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte  Legionellen

Zulassungen

Akkreditierung / Zulassungen

• DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Reg.-Nr.: D-PL-18472-01-00 durch die DakkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) akkreditiertes Prüflaboratorium
• GMP-Urkunde: Anerkannte Prüfeinrichtung zur Untersuchung von Arzneimitteln im Lohnauftrag im Sinne von § 14 Abs. 4 AMG
• GLP-Zulassung durch die Landesbehörde Mainz
• Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetz
• Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG)
• Staatl. anerkannte Untersuchungsstelle gemäß § 15 Abs. 4 TrinkwV 2001
  

Qualitätssicherung durch Ringversuche und Audits

• Teilnahme an nationalen und internationalen Ringversuchen, u. a. Proficiency Testing Studies des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), Straßburg
• Fortbildung der Mitarbeiter durch Seminare und Lehrgänge (z. B. beim Marktführer CONCEPT GmbH, Heidelberg)
• Regelmäßige Audits durch unsere Kunden und Behörden

Ansprechpartner

Frau Dörte Gräßer

Herr Dr. Bernd Kuhlmann