Sehr geehrte Damen und Herren,
unser Schwerpunktthema ist diesmal die GxP: Sie werden also Interessantes zu GMP (Gute Herstellungspraxis), GLP (Gute Laborpraxis) und GCP (Gute Klinische Praxis) finden.
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Unser nächster Newsletter erscheint am 14. Dezember 2017 mit dem Schwerpunktthema Arbeitstechniken im Labor.
Mit freundlichen Grüßen aus Saarbrücken
Michael Auert
Redaktion der analytik.de-News
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Neue Gebührenverordnung: Verbändeanhörung gestartet
Rund acht Jahre nach der Neuausrichtung des Akkreditierungssystems in Deutschland bereitet das Bundeswirtschaftsministerium die Einführung einer neuen Gebührenverordnung für die Akkreditierungsstelle vor. Die neue Verordnung soll zukünftig die Rechtsgrundlage für die Gebührenberechnung der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) sein und im Laufe des Jahres 2018 in Kraft treten. Im Oktober startete dazu die Länder- und Verbändeanhörung. |
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Leitlinien und Beispiele für Überwachungsfristen von Prüfeinrichtungen für Laboratorien
Das überarbeitete Dokument 71 SD 4 027 der DAkkS vom 25.10.2017 wendet sich an Laboratorien in den Bereichen Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Agrar, Chemie und Umwelt sowie Veterinärmedizin und Arzneimittel. Es beinhaltet Leitlinien und Beispiele für Überprüfungen bzw. Funktionskontrollen der Prüfeinrichtungen von akkreditierten Laboratorien. Angegebene Fristen (Intervalle) stellen Erfahrungswerte dar und haben daher empfehlenden Charakter.
PDF-Dokument (755 KB) zum Download. |
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Winzige Spurenverunreinigungen mit großen Auswirkungen
Ging man in der Chemie bisher davon aus, dass Minimalspuren eines anderen Elements keinen Einfluss auf das Kristallisationsverhalten oder den chemischen Aufbau einer Substanz haben, so hat das Experiment – zumindest für das Element Americium – diese Annahme widerlegt. |
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- Unsere Empfehlung für Sie -
HPLC-Spezialseminar „Pharma“, 01.02.2018, Frankfurt am Main
In dem als Workshop aufgebauten Seminar wird am Vormittag und am Nachmittag je ein spezielles Thema intensiv behandelt: Vormittags "Neues aus der HPLC in der Pharma – spezielle Anforderungen und Tipps für die Praxis" und am Nachmittag "Tipps zum Gelingen von Methodentransfers". |
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Neue "Analytical Procedure Lifecycle Management" Leitlinie
Das Board der "Analytical Quality Control Group" (AQCG) der ECA Foundation hat 2017 beschlossen, den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren zu stärken – und deshalb eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" zu erarbeiten. |
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The Analytical Procedure Lifecycle
Neues vorgeschlagenes Kapitel bei der U.S. Pharmacopeial Convention. Es muss nachgewiesen werden, dass ein Analyseverfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Hierbei ist es sinnvoll, den gesamten Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens zu betrachten, also dessen Entwurf und Entwicklung, Qualifizierung und fortgesetzte Verifizierung.
Sie finden das Kapitel unter Volume 43 als PF 43(1). Kostenlose Registrierung erforderlich. |
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Neue Zeitschiene für die Anwendung der EU-GCP-Verordnung bekannt gegeben
Im Juni dieses Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA angekündigt, dass sich der geplante Termin für die erstmalige Anwendung der EU-GCP-Verordnung 536/2014 verschiebt und die erstmalige Anwendung voraussichtlich erst im Jahr 2019 stattfinden wird. Ursprünglich war Oktober 2018 für das Gültigwerden vorgesehen. |
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Schwerpunkt der Veranstaltung ist die Vermittlung der Grundlagen der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Laborpraxis (GLP) und der Guten Klinischen Laborpraxis (GCLP). |
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