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Sonntag, 24. März 2019
 
 
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VALIDAT – Methodenvalidierung - Dissolution
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Anbieter:
 

iCD. Vertriebs GmbH

Augustinusstr. 9d
D - 50226 Frechen
info@icd.eu
http://www.icd.eu
 

VALIDAT – Methodenvalidierung - Dissolution

Mehr Übersicht und weniger Kosten bei der Methodenvalidierung
In mehr als zwanzig Jahren hat sich VALIDAT als die marktführende Softwarelösung für die effiziente Methodenvalidierung etabliert. Heute unterstützt VALIDAT unsere Kunden in der pharmazeutischen, chemischen oder biotechnischen Industrie, in der Petrochemie, Materialprüfung oder im Automobilbereich bei der vorschriftenkonformen Validierungsdokumentation: zuverlässig, professionell und sicher.

Profitieren Sie von unserer Kompetenz für Ihre Ziele. Denn VALIDAT hilft Ihnen bei der Methodenvalidierung bis zu 70 Prozent an Zeit und Kosten zu sparen.
iCD VALIDAT
Abbildung 1: Die Software VALIDAT im Einsatz bei einer Methodenvalidierung.
Dargestellt ist auch der ausführliche Validierungs-Report.
Zusatzmodule
Neben der eigentlichen Methodenvalidierung nach DIN/ISO/EP/USP/JP/ICH/FDA verfügt VALIDAT über zusätzliche Module, u.a. für die Aufgabenbereiche
  • Messunsicherheitsbetrachtungen nach ISO 17025
  • Bioassays nach EP4, 5.3
  • Ringversuche
  • Dissolution / Medikamentenfreisetzung
Dissolution / Medikamentenfreisetzung
Dabei ist das Dissolution-Modul eine umfangreiche Erweiterung zur Planung, Berechnung und Dokumentation von Freisetzungsversuchen.
Die Datenübernahme von Messsystemen ist ebenso gewährleistet wie die Berechnung aller relevanten Parameter, einschließlich der f1-/f2-Werte für den Profilvergleich.
Die Dissolutionläufe stehen in einer Vergleichsdatenbank zur Verfügung, die eine schnelle und flexible Recherche und die Zusammenstellung von Vergleichsprojekten erlaubt.
iCD VALIDAT
Abbildung 2: Beispiel für eine Wirkstoff-Freisetzung. Tabellarisch dargestellt sind die Ergebnisse der Wirkstoff-Freisetzung sowie die zugehörigen statistischen Informationen und Akzeptanzprüfungen.
iCD VALIDAT
Abbildung 3: Auswertung einer Wirkstoff-Freisetzung mit verschiedenen grafischen Darstellungen.
Integration in das Labor
VALIDAT integriert sich nahtlos in Ihre Laborumgebung und erlaubt, neben der Integration mit LIMS, CDS und SAP, auch die Übernahme von vorhandenen Dissolution- und Methodenvalidierungsdaten.
Dazu stehen Ihnen leistungsfähige Schnittstellen zur Verfügung, mit denen die Altdatenübernahme einfach und compliant möglich wird.

Integrierte Qualifizierung
Die vollautomatische Installation Qualification (IQ) und die Operation Qualification (OQ) überprüfen Installationsdateien (Version, Größe, Prüfsumme) und das Reporting (Berechnung, Reporterzeugung) innerhalb weniger Minuten.
IQ- und OQ-Reports werden im Dokumentenmanagementsystem gesichert und stehen dort für Ihre Dokumentation zur Verfügung.

Die Vorteile von VALIDAT
Für die erfolgreiche Durchführung Ihrer Validierungsprojekte bietet VALIDAT alle mathematischen und statistischen Verfahren sowie die volle 21 CFR Part 11 Konformität. Dank gut strukturierter Arbeitsabläufe und flexibel anpassbarer Vorlagen organisiert VALIDAT Ihre Validierungsprozesse einfacher und effizienter:
  • Sie können Validierungspläne elektronisch freigeben und als Startpunkt für Sequenzen im CDS oder Prüfaufträge im LIMS verwenden
  • Die gewonnenen Messdaten importiert VALIDAT mit einem Klick, und ein fertiger Validierungsreport ist in wenigen Minuten erstellt
  • Aus erfolgreich durchgeführten Validierungen erstellen Sie einfach eine Vorlage, die Ihnen als Startpunkt für weitere Projekte dient
  • Oder Sie verwenden den Vorlagen-Assistent und fügen nur die Komponenten der Vorlage hinzu, die Sie benötigen
Im Überblick
  • Vollständig validierte und einfach zu benutzende Software, die nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt wurde
  • Einfache Validierungserstellung über Vorlagen
  • Validierte statistische Funktionen nach DIN/ISO/EP/USP/JP/ICH/FDA
  • Schnittstellen zu führenden Chromatographie-Datensystemen
  • Reports mit einem Klick erzeugen
  • Workflow durch Software geführt
  • Leistungsfähige Zusatzmodule
Weitere Informationen finden Sie hier.
 
Produktneuheit analytica 2016

 
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