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Montag, 27. Februar 2017
 
 
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HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Straße 8
D - 76761 Rülzheim
Telefon: +49 (0) 7272 / 7767 - 0
Telefax: +49 (0) 7272 / 7767 - 11
E-Mail: info@hwi-group.de
Homepage: http://www.hwi-group.de

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HWI pharma services GmbH
GMP

Übersicht

 


















Kurzprofil:

Die HWI pharma services GmbH bietet mit ihren Kernkompetenzen in den Bereichen Labordienstleistungen, Referenzstandards und Vigilanz- und Qualitätsservices ein großes Spektrum an Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an.

Wir haben mehr als 25 Jahre Erfahrung in analytischer Methodenentwicklung und -validierung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten.

Die HWI pharma services GmbH ist GMP-zertifiziert und besitzt eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen. Unser Referenzstandard-Konzept reicht von einem breiten Angebot an qualifizierten Primär- und Arbeitsstandards bis zur kompletten just-in-time-Versorgung von Produktionsstätten.

Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung bei allen Fragestellungen rund um die Arzneimittelsicherheit.

Laborprofil in Stichworten:
  • Pharmakovigilanz
  • Labordienstleistungen
  • Analytik
  • Referenzstandards
  • API Management
  • Qualitätskontrolle
  • Arzneitmittelentwicklung
  • Regulatorische Dienstleistungen
  • Life Cycle Management

Leistungsverzeichnis

Apparative Ausstattung:
  • Arzneimittel
Entwicklung und Validierung von chromatographischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Spezialisierung auf Reinheitsverfahren zur Spurenanalytik: Extractables/Leachables, genotoxische Verunreinigungen; Strukturaufklärung mit Massenspektrometrie (MS); Stabilitätsprüfungen

  • Arzneimittelnahe Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
Entwicklung und Validierung von analytischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Stabilitätsprüfungen

  • Beratung von Kunden in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle
Risikobasierte Prüfung und Bewertung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Validierungsdokumenten nach aktuellem wissenschaftlichen Stand und regulatorischen Anforderungen

  • Referenzstandard-Konzepte und Leistungen
Umfassender Katalog  qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards  für Forschung und Entwicklung, Identitäts-,Reinheits- und Gehaltsprüfungen, kosteneffiziente Standard-Versorgungskonzepte für Pharma-Produktionsstätten

  • Maßgeschneiderte Kunden-Standards
Gewinnung und Qualifizierung von Referenzstandards im Kundenauftrag, Synthese,  Isolierung und Strukturaufklärung von Impurities, Entwicklungsarbeiten zur Herstellung von Extrakten

  • Pharmakovigilanz/Vigilanz Medizinprodukte
Bearbeitung und Bewertung von Fallmeldungen, PSURS, Erstellung präklinischer Gutachten; Aufbau und Pflege von Vigilanz-Systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte; Bereitstellung verantwortlicher Personen nach AMG (QP, Stufenplanbeauftragter, QPPV, Inforationsbeauftragter); QS-Beratung


Zulassungen

Zulassungen:
  • GMP
  • GVP in der Pharmakovigilanz
  • Herstellungserlaubnis für klinische Prüfmuster zur Chargenfreigabe nach § 13 (1) AMG


Ansprechpartner

Ansprechpartner:
Herr Mathias Trippo (Head of Marketing)

Frau Dr. Melanie Kerst (Head of Business Development / Head of Laboratory Services)


Firmenbroschüre:

Dieses Labor ist in folgenden Branchen gelistet:

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