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Mittwoch, 18. September 2019
 
 
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Laboratorien
Komforteintrag

Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin

Bitterfelder Straße 19
D - 12681 Berlin
Telefon: +49 (0) 30 / 93 65 21 - 56
Telefax: +49 (0) 30 / 93 65 - 2200
E-Mail: m.reinsch@az-biopharm.de
Homepage: http://www.az-biopharm.de/
Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin
GLP GMP

Übersicht

 


















Kurzprofil:

Das Analytische Zentrum Biopharm GmbH ist eine GLP und GMP-zertifizierte Prüfeinrichtung (CRO) mit langjähriger Erfahrung in bioanalytischen und pharmazeutischen Untersuchungen von Human- und Veterinärpharmaka. Schwerpunktmäßig führen wir Gehaltsbestimmungen von Wirkstoffen in biologischer Matrix (Pharmakokinetik- und Bioverfügbarkeitsstudien, Rückstandsanalytik in essbaren Geweben landwirtschaftlicher Nutztiere), Stabilitätsprüfungen und physikochemische Untersuchungen von Zwischenprodukten gemäß Chemikaliengesetz durch.

Dabei bieten wir Ihnen:
  • Maßgeschneiderte Lösungen und individuelle Angebote
  • Eine qualifizierte GLP und GMP-konforme Analytik
  • Kompetente und zügige Beratung und Projektbearbeitung Umfassende Berichterstattung in deutsch und/oder englisch
  • einen hohen Qualitätsstandard, der durch unsere unabhängige Qualitätssicherung ständig weiterentwickelt wird
  • Qualifizierte / validierte Prüfmittel, die der ständigen Kontrolle der QSE unterliegen und den Forderungen der 21 CFR Part 11 entsprechen

Laborprofil in Stichworten:
  • Pharma
  • Bioanalytics
  • Methodenentwicklung
  • Method development
  • Validierung
  • Validation
  • Validation of stability indicating methods
  • ICH
  • Storage
  • LC/MS
  • GC/MS
  • MS
  • HPLC
  • Dissolution
  • DC
  • IR Spectroscopy
  • Stability
  • GLP
  • GMP
  • Bioverfügbarkeit
  • Bioavailability
  • Bioäquivalenz
  • Bioequivalence
  • Clinical study
  • MRL
  • Milk replacer
  • Milchaustauscher
  • Fütterungsarzneimittel
  • Rückstandsstudie
  • Rückstände
  • Drug residue
  • REACH
  • Physikalisch-chemische Parameter
  • Physico chemical parameters
  • Betäubungsmittel
  • Controlled drug
  • Cancerostatika
  • Kapillarelektrophorese
  • Capillary electrophoresis
  • Western Blotting
  • ELISA
  • Pharmakokinetik
  • Pharmacokinetics
  • Acetylcysteine
  • Acetylsalicylic acid
  • 5-Aminosalicylic acid / Ac-5- ASA
  • Amoxicillin
  • Ampicillin
  • Aripiprazol
  • Caffeine
  • Candesartan
  • Carbamazepine
  • Carbidopa
  • Capecitabine
  • Carvedilol
  • Cefaclor
  • Cefadroxil
  • Cefuroxime
  • Chloramphenicol
  • Chlormadinone acetate / Chlormadinol
  • Chlorpromazine
  • Chlortetracycline
  • Ciprofloxacine
  • Citalopram
  • Clodronic acid
  • Clofibrate
  • Clomifen
  • Codein
  • Dexamethasone
  • Dexamethasone phosphate
  • Dialk(en)yldisulfides
  • Diazepam
  • Dihydrotachysterol
  • Doxepin / Nordoxepin (cis-trans)
  • Doxylamine succinate
  • Enrofloxacine
  • Ephedrine
  • Erythromycin
  • Ethinylestradiol
  • Ezetimibe (free and total)
  • Famotidine
  • Fenbendazole
  • Fenipentol (Phenylpentanol)
  • Fenofibrate
  • Flubendazol
  • Fluconazole
  • Flutamide / Hydroxyflutamide
  • Fluticasone
  • Furosemide
  • Gentamicine
  • Ginkgolides /Bilabolide
  • Glibenclamide
  • Gliclazide
  • Glimepirid
  • Glucosinolate (Sinigrin
  • Gluconasturtiin
  • Glucotropaeolin)
  • Glucose
  • Hydrochlorothiazide
  • Hydroquinone
  • Ibuprofen (Enantiomers)
  • Indomethacine
  • Irbesartan
  • Ketoconazol
  • 3-Keto desogestrel
  • Ketophenylbutazone
  • Levodopa and metabolites
  • Lincomycine
  • Liponic acid
  • Lisinopril
  • 4-Methylaminophenazon
  • Montelukast
  • Mycophenolic acid
  • N-Acetyl-L-Cysteine
  • Naproxen
  • Neurosteroids
  • Nicethamide
  • Nitrazepam
  • Norpseudoephedrine
  • Noscapin
  • Olanzapine
  • Ornidazol
  • Oxytetracycline
  • Paracetamol
  • Penicillin G
  • Penicillin V
  • Pentoxifylline and metabolites
  • Petasine
  • Phenazone
  • Phenprocoumon
  • Phenytoin
  • Polymyxin
  • Prednisolone / Prednisolone esters
  • Prednisone
  • Proflavine
  • Progesteron
  • Promazine
  • Promethazine
  • Propiverine
  • Propranolol
  • Propafenone (Enantiomers)
  • Propofol
  • Propyphenazone
  • Ranitidine
  • Repaglinide
  • Risedronate
  • Rivastigmine
  • Salbutamol
  • Salmeterol
  • Salicylic acid
  • Sildenafil
  • Spectinomycine
  • Sulbactam
  • Sulfadiazine
  • Sulfadimidine
  • Sulfadoxin
  • Sulfadimethoxin
  • Sulfamerazine
  • Sumatriptan
  • Tetracycline
  • Theobromine
  • Theophylline
  • Tolperisone
  • Triamcinolone
  • Triamcinolone acetonid
  • Trimethoprim
  • Tylosin
  • Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
  • Vinyldithiine
  • Vancomycine
  • Warfarin (Enantiomers)
  • Acetylsalicylic acid Fluphenazine
  • Aescin Gabapentin
  • Allicin / Alliin Gallopamil
  • Allopurinol Ginkgoflavonoidaglyka
  • Allylthiourea Ginkgolide
  • Ambroxol Ginseng extract
  • Amentoflavone Glibenclamide
  • Aminoglutethimide Haloperidol
  • Amisulprid Hydrochlorothiazide
  • Amitriptyline Hydroquinone
  • Amoxicillin Hyperoside
  • Ampicillin Ibuprofen (Enantiomers)
  • Anethol Inorganic anions
  • Ascorbic acid Iodid
  • Bilobalide Isothiocyanate
  • Allyl-
  • Benzyl-
  • Bisoprolol Phenethyl-
  • Buflomedil Isotretinoin
  • Buspiron Isoquercitrin
  • Carbidopa Kaempferol
  • Chloramphenicol Kawain
  • Chlorogenic acid Ketophenylbutazone
  • Chlorpromazine Ketotifen
  • Ciprofloxacin Levodopa and metabolites
  • Clomifen Lisinopril
  • Clotrimazole Loperamide
  • Cloxacillin Melperon
  • Dialk(en)yldisulfides Mephentermin
  • Diclofenac Metamizol
  • Diltiazem Methimazole
  • Disulfiram Methylsalicylate
  • Domperidon Miconazole
  • Doxazosin Midazolam
  • Eugenol Morphinsulfate
  • Moxonidine Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
  • Nicergoline
  • Nicardipine Vinyldithiine
  • Nicotinamide
  • Nifedipine
  • Nimodipine
  • Nitrazepam
  • Norfloxacin
  • Paroxetin
  • Phenprocoumon
  • Piracetam
  • Plumbagin
  • Polymyxin B
  • Polymyxin E
  • Prazosine
  • Prednisolone / Prednisolone esters
  • Prednisone
  • Promazine
  • Promethazine
  • Pyridoxin Hydrochloride
  • Ramipril
  • Retinol palmitate
  • Rhoifolin
  • Riboflavin
  • Rutin
  • Salicylic acid
  • Scopoletine
  • Sitosterol
  • Spironolacton
  • Sulpirid
  • Terfenadine
  • Tetrazepam
  • Thiaminchloride
  • Thymole
  • Tramadolor
  • Trimipramin
  • Troxerutin

Leistungsverzeichnis

Tätigkeiten:
  • Methodenentwicklung und Validierung
  • Stabilitätsprüfungen (Einlagerung bei ICH-Bedingungen, auch für BTM)
  • Freigaberelevante Untersuchungen
  • Gehaltsbestimmung von pharmazeutischen Wirkstoffen in biologischer Matrix (u.a. Urin, Plasma, Serum, Wundsekret)
  • Rückstandsanalytik in Geweben landwirtschaftlicher Nutztiere und in Milch
  • Rohstoffanalytik für Pharmazeutisch- und Chemischeausgangsstoffe
  • Prüfung von Zwischenprodukten gemäß ChemGes.
  • Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
  • Umgang mit Zytostatika nach §§ 9 und 10 der Gefahrstoffverordnung

Apparative Ausstattung:
Die Prüfeinrichtung verfügt unter anderem über folgende Ausrüstung:

Phys.-chem. Prüfung:
  • Siedepunkt
  • Leitfähigkeit
  • Densitometrie
  • Zerfall
  • Bruchfestigkeit
  • Gravimetrische Tests
  • Asche
  • Trocknungsverlust
  • Sulfatasche
  • Halogentrockner
  • Karl-Fischer Titration Ph. Eur. 2.5.12 und 2.5.32
  • Schmelzpunkt
  • Osmolalität
  • Sauerstoff-Messgerät
  • Penetrometer
  • pH Meter
  • Brechnungsindex
  • Suppositorium Penetration Tester
  • Bruchfestigkeit, Durchmesser, Höhe, Masse von Darreichungsformen
  • Titration (z.B. potentiometrisch)
  • Viskosimeter
  • Sichtbare Partikel (Ph.Eur. 2.9.20)
  • Nasschemie (Ph. Eur, BP, USP; JP)
  • Polarimetrie
  • Partikelzählungen gemäß Pharm. Eur. 2.9.19

Dissolution:
  • Freisetzung USP-I + USP-II + USP-III; (offline) HPLC und UV-monitoring

GC-Systeme:
  • GC-MS
  • GC-EI
  • GC-CI
  • Headspace-GC-MS
  • SPME-GC-MS

HPTLC/TLC:
  • HPTLC/TLC qualitativ mit Fotodokumentation (UV, VIS, Fluoreszenz)
  • HPTLC quantitativ mit Densitometer

HPLC-Systeme:
  • HPLC-DAD
  • HPLC-Fluoreszenz
  • HPLC-MS/MS (inklusive PAL CTC Autosampler)
  • HPLC-RI
  • HPLC-UV/VIS
  • UPLC-DAD
  • UPLC-UV

Massenspektrometrie:
  • GC-MS (EI/CI)
  • Headspace-GC-MS
  • SPME-GC-MS

Spektrophotometrie:
  • FT-IR (ATR and crystal window)
  • UV/VIS Spektrophotometer

Stabilitätsstudien:
  • Klimakammern und Klimaschränke (alle ICH-Bedingungen; spezielle Bedingungen von -80°C bis zu +55°C)
  • Photostabilität: Atlas Suntester/ WUT Stabischrank (ICH Q1B)

Sicherheitseinwägebank für die Arbeit mit zytostatischen und hochaktiven Komponenten (SafeTech)

Biologische Methoden:
  • ELISA (Non GMP)
  • Kapillarelektrophorese

Analyten

Analyten:
*  1-(3-Carboxypropyl)-3.7-dimethylxanthine
*  1-Octene
*  2-Phenylbutyric Acid
*  2-pyridyl acetic acid (2-PAA)
*  3-desmethylthiocolchicine
*  3-Keto desogestrel
*  4-Methylaminophenazon
*  5-Aminosalicylic acid / Ac-5- ASA
*  Acetaldehyde (ethanal)
*  Acetamide
*  Acetylcysteine
*  Acetylsalicylic acid
*  Aciclovir
*  Ademethionin
*  Aescin
*  Alendronate
*  Allicin / Alliin
*  Allopregnanolone
*  Allopurinol
*  Allyl isothiocyanate
*  Allylthiourea
*  Alprazolam
*  Ambrisentan
*  Ambroxol
*  Ambroxol / Doxycyclin
*  Amentoflavone
*  Aminoglutethimide
*  Amisulprid
*  Amitriptyline
*  Amlodipine
*  Amoxicillin
*  Ampicillin
*  Amygdalin
*  Anastrozole
*  Anethol
*  Antastmon
*  Apovincaminic acid
*  Aripiprazol
*  Aripiprazole
*  Artesunate
*  Ascorbic acid
*  Atenolol
*  Atenolol / Chlortalidon
*  Atorvastatine
*  Atovaquone
*  Azathioprine
*  Azithromycin
*  BHA & BHT in Amoxicillin
*  Bilobalide
*  Bisoprolol
*  Bosentan
*  Buflomedil
*  Bupropion
*  Buspiron
*  Caffeine
*  Calcitonin
*  Candesartan
*  Capecitabine
*  Carbamazepine
*  Carbazochrome
*  Carbidopa
*  Carbimazole
*  Carbocisteine
*  Carprofen
*  Carvedilol
*  Cayenne
*  epper
*  Cefaclor
*  Cefadroxil
*  Cefalexin
*  Cefdinir
*  Cefpodoxim
*  Cefprozil
*  Cefuroxim
*  Cefuroxime
*  Cellobiose
*  Cetirizine
*  Chloramphenicol
*  Chlormadinone
*  cetate (CMA)
*  Chlormadinone acetate / Chlorma-dinol
*  Chlorogenic acid
*  Chlorpromazine
*  Chlortetracycline
*  Ciprofloxacin
*  Citalopram
*  Clenbuterol
*  Clidamycin
*  Clindamycin
*  Clodronic acid
*  Clofibrate
*  Clomifen
*  Clotrimazole
*  Cloxacillin
*  Codein
*  Colistin sulfate
*  Cyanocobalamin
*  Cyclobenzaprine
*  Cytarabine
*  Dabigatran (free and total)
*  Daunorubicin
*  Decitabine
*  Deferasirox
*  Dehydroepiandrosterone (DHEA)
*  Dembrexin
*  Desmethyl mebeverine acid
*  Desogestrel
*  Dexamethason
*  Dexamethasone / Dexamethasone phosphate
*  Dexketoprofen
*  Dialk(en)yldisulfides
*  Diazepam
*  Diclofenac
*  Dihydrotachysterol
*  Diltiazem
*  Dimenhydrinate
*  Dimethyl fumarate
*  Diosmetin
*  Disulfiram
*  Dodecyloleat
*  Domperidon
*  Donepezil
*  Dorzolamide
*  Doxazosin
*  Doxepin / Nordoxepin (
*  is-trans)
*  Doxycycline
*  Doxycycline hyclate
*  Doxylamine succinate
*  Drotaverine
*  Duloxetine
*  Emtricitabine
*  Enalapril maleate
*  Enrofloxacin
*  Enrofloxacine
*  Entacapone
*  Entecavir
*  Ephedrine
*  Eprinomectine
*  Erythritol
*  Escitalopram
*  Esketamine
*  Estradiol
*  Estradiol / Norethisteron acetate
*  Estramustine phosphate
*  Ethanol 96%
*  Ethinylestradiol
*  Ethinylestradiol / Gestodene
*  Eugenol
*  Ezetimibe (free and total)
*  Famotidine
*  Fenbendazole
*  Fenipentol (Phenylpentanol)
*  Fenofibrate
*  Fentanyl citrate
*  Fingolimod
*  Flavonoid
*  Flubendazol
*  Flubendazole
*  Fluconazole
*  Flunitrazepam
*  Fluoxetine
*  Fluphenazine
*  Flurbiprofen
*  Flurbiprofene
*  Flutamide / Hydroxyflutamide
*  Fluticasone
*  Folic acid
*  Fosfomycin
*  Furosemide
*  Gabapentin
*  Galantamine
*  Gallopamil
*  Gemfibrozil
*  Gentamicine
*  Ginkgolide
*  Ginkgolides / Bilabolide
*  Ginseng extract
*  Glibenclamide
*  Gliclazide
*  Glimepirid
*  Glucose
*  Glucosinolate (Sinigrin; Gluconastur-tiin; Glucotropaeolin)
*  Haloperidol
*  Hesperetin
*  Hydrazine
*  Hydrochlorothiazide
*  Hydrocortisone
*  Hydromorphone
*  Hydroquinone
*  Hydroxymidazolam
*  Hydroxypentoxifylline
*  Hydroxyurea
*  Hypericin
*  Hyperoside
*  IbandronateIbuprofen (Enantiomers)
*  Ibuprofen (incl. Enantiomers)
*  Imatinib
*  Indapamide
*  Indomethacine
*  Inorganic anions
*  Insulin
*  Irbesartan
*  Isoquercitrin
*  Isothiocyanate; Allyl-; Benzyl-;
*  henethylIsotretinoin
*  Ivermectin
*  Kaempferol
*  Kawain
*  Ketoconazol
*  Ketophenylbutazone
*  Ketotifen
*  Lansoprazole
*  Levocetirizine
*  Levocloperastin
*  Levodopa
*  Levodopa and metabolites
*  Levomepromazine
*  Levonorgetrel
*  Lincomycine
*  Linolenic acid(GLA)
*  Lipoic acid
*  Lisinopril
*  Loperamide
*  Loratadin
*  Lovastatin
*  Lurasidone
*  Meloxicam
*  Melperon
*  Memantine
*  Menthol
*  Mephentermin
*  Metamizol
*  Metformin
*  Methadone
*  Methimazole
*  Methocarbamol
*  Methylsalicylate
*  Metronidazole
*  Miconazole
*  Midazolam
*  Miltefosine
*  Mirtazapine
*  Montelukast
*  Morphine
*  Morphinsulfate
*  Moxifloxacin
*  Moxonidine
*  Mycophenolic acid
*  N-acetyl-D-leucine
*  N-Acetyl-L-Cysteine
*  N-acetyl-L-leucine
*  Naftidrofuryl
*  Naltrexone
*  Naproxen
*  Neomycine
*  Neopterin
*  Nicardipine
*  Nicergoline
*  Nicethamide
*  Nicotinamide
*  Nicotinic acid
*  Nifatenol
*  Nifedipine
*  Nimesulide
*  Nimodipine
*  Nitrazepam
*  Nitrendipine
*  N-Methylacetamide
*  Norfloxacin
*  Norpseudoephedrine
*  Noscapin
*  Ofloxacin
*  Olanzapine
*  Ornidazol
*  Ouabain
*  Oxybutynin
*  Oxytetracycline
*  p-Amino benzoic acid
*  Pantothenic acid
*  Paracetamol
*  Paracetamol / Codeine
*  Paroxetin
*  Penethamate hydroiodide
*  Penicillin G
*  Penicillin V
*  Pentoxifylline
*  Perindopril
*  Petasine
*  Phenazone
*  Phenobarbital
*  Phenprocoumon
*  Phenytoin
*  Pioglitazone
*  Piracetam
*  Piroxicam
*  Plumbagin
*  Polymyxin
*  Polymyxin B
*  Polymyxin E
*  Posaconazole
*  Prasterone
*  Pravastatin
*  Prazosine
*  Prednisolone
*  Prednisolone / Prednisolone esters
*  Prednisone
*  Pregabalin
*  Pregnenolone
*  Proflavine
*  Progesteron
*  Proguanil
*  Promazine
*  Promethazine
*  Propafenone (Enantiomers)
*  Propiverine
*  Propofol
*  Propranolol
*  Propylene glycol
*  Propyphenazone
*  Pyridoxin Hydrochloride
*  Pyridoxine
*  Quetiapine
*  Rac-Biotin
*  Raloxifene
*  Raloxifene 6-Glucuronide
*  Raloxifene-4-Glucuronide
*  Ramipril
*  Ranitidine
*  Rasagiline
*  Repaglinide
*  Resorcinol
*  Retinol palmitate
*  Rhoifolin
*  Riboflavin
*  Risedronate
*  Rivaroxaban
*  Rivastigmine
*  Roxithromycin
*  Rupatadine
*  Rutin
*  Salbutamol
*  Salicylic acid
*  Salmeterol
*  Scopoletine
*  Secobarbital
*  Selegiline
*  Sildenafil
*  Sildenafil citrate
*  Sitagliptin
*  Sitosterol
*  Sodium arsenite
*  Sodium bisulfite in Prothazin
*  Sodium hyaluronate
*  Sodium lauroyl methyl isethionate
*  Sodium thiopental
*  Sodium Valproate
*  Sorbic acid
*  Spectinomycine
*  Spironolacton
*  Squalene
*  Strophanthin
*  Sulbactam
*  Sulfadiazine
*  Sulfadimethoxin
*  Sulfadimidine
*  Sulfadoxin
*  Sulfamerazine
*  Sulfamethoxazole-Trimethoprim
*  Sulforaphane
*  Sulpirid
*  Sulthiame
*  Sumatriptan
*  Synutrim
*  Tamoxifen
*  Tenofovir
*  Terazosin
*  Terbinafine
*  Terbutaline
*  Terfenadine
*  Testosterone
*  Tetracycline
*  Tetrahydrodeoxycorticosterone (THDOC)
*  Tetrahydropapaverine
*  Tetrazepam
*  Theobromine
*  Theophylline
*  Thiaminchloride
*  Thiamine
*  Thioctic acid
*  Thiorphan
*  Thymole
*  Tiamulin
*  Ticagrelor
*  Ticlopidine
*  Tizanidine
*  Tolperisone
*  Topiramate
*  Torasemide
*  Tramadol
*  Tramadolor
*  Trazodone
*  Triamcinolone
*  Triamcinolone acetonid
*  Triamterene / HCT
*  Trimetazidine
*  Trimethoprim
*  Trimethoprim / Sulfadiazin
*  Trimipramin
*  Troxerutin
*  Tylosin
*  Tyolsin tartrate; -phosphate
*  Valproic acid
*  Valsartan
*  Vancomycine
*  Verapamil / Norverapamil (Enan-tiomers)
*  Verapamil/ Norverapamil (Enantiomers)
*  Vildagliptin
*  Vinpocetine
*  Vinyldithiine
*  Warfarin (Enantiomers)
*  γ-linolenic acid(DGLA)

Zulassungen

Zulassungen:
GLP-Zertifikat (Prüfkategorien 1 und 8)
GMP-Zertifikat
Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 AMG (GMP)
Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)

Referenzen

Referenzen:

Referenzen geben wir gerne auf Anfrage.


Ansprechpartner

Ansprechpartner:
Herr Dr. Martin Reinsch (Geschäftsführer)
E-Mail: m.reinsch@az-biopharm.de

Herr Dr. Berthold Lausecker (Geschäftsführer)
E-Mail: b.lausecker@az-biopharm.de


Firmenbroschüre:
Analytenliste Bio.pdf Filename: Analytenliste Bio.pdf (279 kB)
Analytenliste Pharmazie.pdf Filename: Analytenliste Pharmazie.pdf (185 kB)
GLP-Zertifikat.pdf Filename: GLP-Zertifikat.pdf (512 kB)
GMP-Zertifikat.pdf Filename: GMP-Zertifikat.pdf (328 kB)
Herstellungserlaubnis.pdf Filename: Herstellungserlaubnis.pdf (124 kB)

Dieses Labor ist in folgenden Branchen gelistet:

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