Übersicht

Leistungsverzeichnis

• Methodenentwicklung und Validierung
• Stabilitätsprüfungen (Einlagerung bei ICH-Bedingungen, auch für BTM)
• Freigaberelevante Untersuchungen
• Gehaltsbestimmung von pharmazeutischen Wirkstoffen in biologischer Matrix (u.a. Urin, Plasma, Serum, Wundsekret)
• Rückstandsanalytik in Geweben landwirtschaftlicher Nutztiere und in Milch
• Rohstoffanalytik für Pharmazeutisch- und Chemischeausgangsstoffe
• Prüfung von Zwischenprodukten gemäß ChemGes.
• Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
• Umgang mit Zytostatika nach §§ 9 und 10 der Gefahrstoffverordnung

Die Prüfeinrichtung verfügt unter anderem über folgende Ausrüstung:

Phys.-chem. Prüfung:

• Siedepunkt
• Leitfähigkeit
• Densitometrie
• Zerfall
• Bruchfestigkeit
• Gravimetrische Tests
• Asche
• Trocknungsverlust
• Sulfatasche
• Halogentrockner
• Karl-Fischer Titration Ph. Eur. 2.5.12 und 2.5.32
• Schmelzpunkt
• Osmolalität
• Sauerstoff-Messgerät
• Penetrometer
• pH Meter
• Brechnungsindex
• Suppositorium Penetration Tester
• Bruchfestigkeit, Durchmesser, Höhe, Masse von Darreichungsformen
• Titration (z.B. potentiometrisch)
• Viskosimeter
• Sichtbare Partikel (Ph.Eur. 2.9.20)
• Nasschemie (Ph. Eur, BP, USP; JP)
• Polarimetrie
• Partikelzählungen gemäß Pharm. Eur. 2.9.19

Dissolution:

• Freisetzung USP-I + USP-II + USP-III; (offline) HPLC und UV-monitoring

GC-Systeme:

• GC-MS
• GC-EI
• GC-CI
• Headspace-GC-MS
• SPME-GC-MS

HPTLC/TLC:

• HPTLC/TLC qualitativ mit Fotodokumentation (UV, VIS, Fluoreszenz)
• HPTLC quantitativ mit Densitometer

HPLC-Systeme:

• HPLC-DAD
• HPLC-Fluoreszenz
• HPLC-MS/MS (inklusive PAL CTC Autosampler)
• HPLC-RI
• HPLC-UV/VIS
• UPLC-DAD
• UPLC-UV

Massenspektrometrie:

• GC-MS (EI/CI)
• Headspace-GC-MS
• SPME-GC-MS

Spektrophotometrie:

• FT-IR (ATR and crystal window)
• UV/VIS Spektrophotometer

Stabilitätsstudien:

• Klimakammern und Klimaschränke (alle ICH-Bedingungen; spezielle Bedingungen von -80°C bis zu +55°C)
• Photostabilität: Atlas Suntester/ WUT Stabischrank (ICH Q1B)

Sicherheitseinwägebank für die Arbeit mit zytostatischen und hochaktiven Komponenten (SafeTech)

Biologische Methoden:

• ELISA (Non GMP)
• Kapillarelektrophorese

Analyten

1-(3-Carboxypropyl)-3.7-dimethylxanthine  1-Octene  2-Phenylbutyric Acid  2-pyridyl acetic acid (2-PAA)  3-desmethylthiocolchicine  3-Keto desogestrel  4-Methylaminophenazon  5-Aminosalicylic acid / Ac-5- ASA  Acetaldehyde (ethanal)  Acetamide  Acetylcysteine  Acetylsalicylic acid  Aciclovir  Ademethionin  Aescin  Alendronate  Allicin / Alliin  Allopregnanolone  Allopurinol  Allyl isothiocyanate  Allylthiourea  Alprazolam  Ambrisentan  Ambroxol  Ambroxol / Doxycyclin  Amentoflavone  Aminoglutethimide  Amisulprid  Amitriptyline  Amlodipine  Amoxicillin  Ampicillin  Amygdalin  Anastrozole  Anethol  Antastmon  Apovincaminic acid  Aripiprazol  Aripiprazole  Artesunate  Ascorbic acid  Atenolol  Atenolol / Chlortalidon  Atorvastatine  Atovaquone  Azathioprine  Azithromycin  BHA & BHT in Amoxicillin  Bilobalide  Bisoprolol  Bosentan  Buflomedil  Bupropion  Buspiron  Caffeine  Calcitonin  Candesartan  Capecitabine  Carbamazepine  Carbazochrome  Carbidopa  Carbimazole  Carbocisteine  Carprofen  Carvedilol  Cayenne  epper  Cefaclor  Cefadroxil  Cefalexin  Cefdinir  Cefpodoxim  Cefprozil  Cefuroxim  Cefuroxime  Cellobiose  Cetirizine  Chloramphenicol  Chlormadinone  cetate (CMA)  Chlormadinone acetate / Chlorma-dinol  Chlorogenic acid  Chlorpromazine  Chlortetracycline  Ciprofloxacin  Citalopram  Clenbuterol  Clidamycin  Clindamycin  Clodronic acid  Clofibrate  Clomifen  Clotrimazole  Cloxacillin  Codein  Colistin sulfate  Cyanocobalamin  Cyclobenzaprine  Cytarabine  Dabigatran (free and total)  Daunorubicin  Decitabine  Deferasirox  Dehydroepiandrosterone (DHEA)  Dembrexin  Desmethyl mebeverine acid  Desogestrel  Dexamethason  Dexamethasone / Dexamethasone phosphate  Dexketoprofen  Dialk(en)yldisulfides  Diazepam  Diclofenac  Dihydrotachysterol  Diltiazem  Dimenhydrinate  Dimethyl fumarate  Diosmetin  Disulfiram  Dodecyloleat  Domperidon  Donepezil  Dorzolamide  Doxazosin  Doxepin / Nordoxepin (  is-trans)  Doxycycline  Doxycycline hyclate  Doxylamine succinate  Drotaverine  Duloxetine  Emtricitabine  Enalapril maleate  Enrofloxacin  Enrofloxacine  Entacapone  Entecavir  Ephedrine  Eprinomectine  Erythritol  Escitalopram

Esketamine  Estradiol  Estradiol / Norethisteron acetate  Estramustine phosphate  Ethanol 96%  Ethinylestradiol  Ethinylestradiol / Gestodene  Eugenol  Ezetimibe (free and total)  Famotidine  Fenbendazole  Fenipentol (Phenylpentanol)  Fenofibrate  Fentanyl citrate  Fingolimod  Flavonoid  Flubendazol  Flubendazole  Fluconazole  Flunitrazepam  Fluoxetine  Fluphenazine  Flurbiprofen  Flurbiprofene  Flutamide / Hydroxyflutamide  Fluticasone  Folic acid  Fosfomycin  Furosemide  Gabapentin  Galantamine  Gallopamil  Gemfibrozil  Gentamicine  Ginkgolide  Ginkgolides / Bilabolide  Ginseng extract  Glibenclamide  Gliclazide  Glimepirid  Glucose  Glucosinolate (Sinigrin; Gluconastur-tiin; Glucotropaeolin)  Haloperidol  Hesperetin  Hydrazine  Hydrochlorothiazide  Hydrocortisone  Hydromorphone  Hydroquinone  Hydroxymidazolam  Hydroxypentoxifylline  Hydroxyurea  Hypericin  Hyperoside  IbandronateIbuprofen (Enantiomers)  Ibuprofen (incl. Enantiomers)  Imatinib  Indapamide  Indomethacine  Inorganic anions  Insulin  Irbesartan  Isoquercitrin  Isothiocyanate; Allyl-; Benzyl-;  henethylIsotretinoin  Ivermectin  Kaempferol  Kawain  Ketoconazol  Ketophenylbutazone  Ketotifen  Lansoprazole  Levocetirizine  Levocloperastin  Levodopa  Levodopa and metabolites  Levomepromazine  Levonorgetrel  Lincomycine  Linolenic acid(GLA)  Lipoic acid  Lisinopril  Loperamide  Loratadin  Lovastatin  Lurasidone  Meloxicam  Melperon  Memantine  Menthol  Mephentermin  Metamizol  Metformin  Methadone  Methimazole  Methocarbamol  Methylsalicylate  Metronidazole  Miconazole  Midazolam  Miltefosine  Mirtazapine  Montelukast  Morphine  Morphinsulfate  Moxifloxacin  Moxonidine  Mycophenolic acid  N-acetyl-D-leucine  N-Acetyl-L-Cysteine  N-acetyl-L-leucine  Naftidrofuryl  Naltrexone  Naproxen  Neomycine  Neopterin  Nicardipine  Nicergoline  Nicethamide  Nicotinamide  Nicotinic acid  Nifatenol  Nifedipine  Nimesulide  Nimodipine  Nitrazepam  Nitrendipine  N-Methylacetamide  Norfloxacin  Norpseudoephedrine  Noscapin  Ofloxacin  Olanzapine  Ornidazol  Ouabain  Oxybutynin  Oxytetracycline  p-Amino benzoic acid  Pantothenic acid  Paracetamol  Paracetamol / Codeine

Paroxetin  Penethamate hydroiodide  Penicillin G  Penicillin V  Pentoxifylline  Perindopril  Petasine  Phenazone  Phenobarbital  Phenprocoumon  Phenytoin  Pioglitazone  Piracetam  Piroxicam  Plumbagin  Polymyxin  Polymyxin B  Polymyxin E  Posaconazole  Prasterone  Pravastatin  Prazosine  Prednisolone  Prednisolone / Prednisolone esters  Prednisone  Pregabalin  Pregnenolone  Proflavine  Progesteron  Proguanil  Promazine  Promethazine  Propafenone (Enantiomers)  Propiverine  Propofol  Propranolol  Propylene glycol  Propyphenazone  Pyridoxin Hydrochloride  Pyridoxine  Quetiapine  Rac-Biotin  Raloxifene  Raloxifene 6-Glucuronide  Raloxifene-4-Glucuronide  Ramipril  Ranitidine  Rasagiline  Repaglinide  Resorcinol  Retinol palmitate  Rhoifolin  Riboflavin  Risedronate  Rivaroxaban  Rivastigmine  Roxithromycin  Rupatadine  Rutin  Salbutamol  Salicylic acid  Salmeterol  Scopoletine  Secobarbital  Selegiline  Sildenafil  Sildenafil citrate  Sitagliptin  Sitosterol  Sodium arsenite  Sodium bisulfite in Prothazin  Sodium hyaluronate  Sodium lauroyl methyl isethionate  Sodium thiopental  Sodium Valproate  Sorbic acid  Spectinomycine  Spironolacton  Squalene  Strophanthin  Sulbactam  Sulfadiazine  Sulfadimethoxin  Sulfadimidine  Sulfadoxin  Sulfamerazine  Sulfamethoxazole-Trimethoprim  Sulforaphane  Sulpirid  Sulthiame  Sumatriptan  Synutrim  Tamoxifen  Tenofovir  Terazosin  Terbinafine  Terbutaline  Terfenadine  Testosterone  Tetracycline  Tetrahydrodeoxycorticosterone (THDOC)  Tetrahydropapaverine  Tetrazepam  Theobromine  Theophylline  Thiaminchloride  Thiamine  Thioctic acid  Thiorphan  Thymole  Tiamulin  Ticagrelor  Ticlopidine  Tizanidine  Tolperisone  Topiramate  Torasemide  Tramadol  Tramadolor  Trazodone  Triamcinolone  Triamcinolone acetonid  Triamterene / HCT  Trimetazidine  Trimethoprim  Trimethoprim / Sulfadiazin  Trimipramin  Troxerutin  Tylosin  Tyolsin tartrate; -phosphate  Valproic acid  Valsartan  Vancomycine  Verapamil / Norverapamil (Enan-tiomers)  Verapamil/ Norverapamil (Enantiomers)  Vildagliptin  Vinpocetine  Vinyldithiine  Warfarin (Enantiomers)  γ-linolenic acid(DGLA)

Zulassungen

GLP-Zertifikat (Prüfkategorien 1 und 8)
GMP-Zertifikat
Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 AMG (GMP)
Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)

Referenzen

Referenzen geben wir gerne auf Anfrage.

Ansprechpartner

Herr Dr. Martin Reinsch (Geschäftsführer)
E-Mail: m.reinsch@az-biopharm.de

Herr Dr. Berthold Lausecker (Geschäftsführer)
E-Mail: b.lausecker@az-biopharm.de