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Komforteintrag

Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin Bitterfelder Straße 19 D - 12681 Berlin Telefon: +49 (0) 30 / 93 65 - 20 Telefax: +49 (0) 30 / 93 65 - 2200 E-Mail: u.kunter@az-biopharm.de Homepage: http://www.analytisches-zentrum-biopharm.de

Übersicht

Kurzprofil:

Das Analytische Zentrum Biopharm GmbH ist eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung (CRO) mit langjähriger Erfahrung in bioanalytischen und pharmazeutischen Untersuchungen von Human- und Veterinärpharmaka. Schwerpunktmäßig führen wir Gehaltsbestimmungen von Wirkstoffen in biologischer Matrix (Pharmakokinetik- und Bioverfügbarkeitsstudien, Rückstandsanalytik in essbaren Geweben landwirtschaftlicher Nutztiere), Stabilitätsprüfungen und physikochemische Untersuchungen von Zwischenprodukten gemäß Chemikaliengesetz durch.

Dabei bieten wir Ihnen:

Maßgeschneiderte Lösungen und individuelle Angebote
Eine qualifizierte GLP-konforme Analytik
Kompetente und zügige Beratung und Projektbearbeitung Umfassende Berichterstattung in deutsch und/oder englisch
einen hohen Qualitätsstandard, der durch unsere unabhängige Qualitätssicherung ständig weiterentwickelt wird
Qualifizierte / validierte Prüfmittel, die der ständigen Kontrolle der QSE unterliegen und den Forderungen der 21 CFR Part 11 entsprechen

Laborprofil in Stichworten:

Pharma
Bioanalytics
Methodenentwicklung
Method development
Validierung
Validation
Validation of stability indicating methods
ICH
Storage
LC/MS
GC/MS
MS
HPLC
Dissolution
DC
IR Spectroscopy
Stability
GLP
GMP
Bioverfügbarkeit
Bioavailability
Bioäquivalenz
Bioequivalence
Clinical study
MRL
Milk replacer
Milchaustauscher
Fütterungsarzneimittel
Rückstandsstudie
Rückstände
Drug residue
REACH
Physikalisch-chemische Parameter
Physico chemical parameters
Betäubungsmittel
Controlled drug
Cancerostatika
Kapillarelektrophorese
Capillary electrophoresis
Western Blotting
ELISA
Pharmakokinetik
Pharmacokinetics
Acetylcysteine
Acetylsalicylic acid
5-Aminosalicylic acid / Ac-5- ASA
Amoxicillin
Ampicillin
Aripiprazol
Caffeine
Candesartan
Carbamazepine
Carbidopa
Capecitabine
Carvedilol
Cefaclor
Cefadroxil
Cefuroxime
Chloramphenicol
Chlormadinone acetate / Chlormadinol
Chlorpromazine
Chlortetracycline
Ciprofloxacine
Citalopram
Clodronic acid
Clofibrate
Clomifen
Codein
Dexamethasone
Dexamethasone phosphate
Dialk(en)yldisulfides
Diazepam
Dihydrotachysterol
Doxepin / Nordoxepin (cis-trans)
Doxylamine succinate
Enrofloxacine
Ephedrine
Erythromycin
Ethinylestradiol
Ezetimibe (free and total)
Famotidine
Fenbendazole

Fenipentol (Phenylpentanol)
Fenofibrate
Flubendazol
Fluconazole
Flutamide / Hydroxyflutamide
Fluticasone
Furosemide
Gentamicine
Ginkgolides /Bilabolide
Glibenclamide
Gliclazide
Glimepirid
Glucosinolate (Sinigrin
Gluconasturtiin
Glucotropaeolin)
Glucose
Hydrochlorothiazide
Hydroquinone
Ibuprofen (Enantiomers)
Indomethacine
Irbesartan
Ketoconazol
3-Keto desogestrel
Ketophenylbutazone
Levodopa and metabolites
Lincomycine
Liponic acid
Lisinopril
4-Methylaminophenazon
Montelukast
Mycophenolic acid
N-Acetyl-L-Cysteine
Naproxen
Neurosteroids
Nicethamide
Nitrazepam
Norpseudoephedrine
Noscapin
Olanzapine
Ornidazol
Oxytetracycline
Paracetamol
Penicillin G
Penicillin V
Pentoxifylline and metabolites
Petasine
Phenazone
Phenprocoumon
Phenytoin
Polymyxin
Prednisolone / Prednisolone esters
Prednisone
Proflavine
Progesteron
Promazine
Promethazine
Propiverine
Propranolol
Propafenone (Enantiomers)
Propofol
Propyphenazone
Ranitidine
Repaglinide
Risedronate
Rivastigmine
Salbutamol
Salmeterol
Salicylic acid
Sildenafil
Spectinomycine
Sulbactam
Sulfadiazine
Sulfadimidine
Sulfadoxin
Sulfadimethoxin
Sulfamerazine
Sumatriptan
Tetracycline
Theobromine
Theophylline
Tolperisone
Triamcinolone

Triamcinolone acetonid
Trimethoprim
Tylosin
Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
Vinyldithiine
Vancomycine
Warfarin (Enantiomers)
Acetylsalicylic acid Fluphenazine
Aescin Gabapentin
Allicin / Alliin Gallopamil
Allopurinol Ginkgoflavonoidaglyka
Allylthiourea Ginkgolide
Ambroxol Ginseng extract
Amentoflavone Glibenclamide
Aminoglutethimide Haloperidol
Amisulprid Hydrochlorothiazide
Amitriptyline Hydroquinone
Amoxicillin Hyperoside
Ampicillin Ibuprofen (Enantiomers)
Anethol Inorganic anions
Ascorbic acid Iodid
Bilobalide Isothiocyanate
Allyl-
Benzyl-
Bisoprolol Phenethyl-
Buflomedil Isotretinoin
Buspiron Isoquercitrin
Carbidopa Kaempferol
Chloramphenicol Kawain
Chlorogenic acid Ketophenylbutazone
Chlorpromazine Ketotifen
Ciprofloxacin Levodopa and metabolites
Clomifen Lisinopril
Clotrimazole Loperamide
Cloxacillin Melperon
Dialk(en)yldisulfides Mephentermin
Diclofenac Metamizol
Diltiazem Methimazole
Disulfiram Methylsalicylate
Domperidon Miconazole
Doxazosin Midazolam
Eugenol Morphinsulfate
Moxonidine Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
Nicergoline
Nicardipine Vinyldithiine
Nicotinamide
Nifedipine
Nimodipine
Nitrazepam
Norfloxacin
Paroxetin
Phenprocoumon
Piracetam
Plumbagin
Polymyxin B
Polymyxin E
Prazosine
Prednisolone / Prednisolone esters
Prednisone
Promazine
Promethazine
Pyridoxin Hydrochloride
Ramipril
Retinol palmitate
Rhoifolin
Riboflavin
Rutin
Salicylic acid
Scopoletine
Sitosterol
Spironolacton
Sulpirid
Terfenadine
Tetrazepam
Thiaminchloride
Thymole
Tramadolor
Trimipramin
Troxerutin

Leistungsverzeichnis

Tätigkeiten:

Methodenentwicklung und Validierung
Stabilitätsprüfungen (Einlagerung bei ICH-Bedingungen, auch für BTM)
Freigaberelevante Untersuchungen
Gehaltsbestimmung von pharmazeutischen Wirkstoffen in biologischer Matrix (u.a. Urin, Plasma, Serum, Wundsekret)
Rückstandsanalytik in Geweben landwirtschaftlicher Nutztiere und in Milch
Prüfung von Zwischenprodukten gemäß ChemGes.
Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
Umgang mit Zytostatika nach §§ 9 und 10 der Gefahrstoffverordnung

Apparative Ausstattung:

Die Prüfeinrichtung verfügt unter anderem über folgende Ausrüstung:
14 moderne automatische HPLC-Geräte mit diversen Detektoren (UV, coulometr. Detektion, Refraktometer, Diodenarray-Detektoren, Fluorimeter)
LC/MS-Geräte der Firmen Applied Biosystems (API 4000), Agilent (1100 MSD) und Bruker (Esquire 3000+)
GC/MS der Firma Agilent
Camag-DC-Technik mit Scanner und Software Win-Cats
5 Geräte zur Prüfung der Freisetzung aus festen oralen Arzneiformen und aus Suppositorien
Ausrüstung zur Bestimmung allgemeiner Eigenschaften wie Abmessung, Durchschnittsmasse, Trockenverlust, Zerfall, Druckfestigkeit, sichtbare Partikel, Steigschmelzpunkt und viele andere
Ausrüstungen zur Durchführung von Stresstests nach ICH-Guidelines (z.B. Lichttest)
Klimakammern für die Durchführung von Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln unter ICH - Bedingungen sowie über diverse Klimaschränke für spezielle Lagerungen. Alle Lagertemperaturen und die Luftfeuchte werden kontrolliert und überwacht.
Lagermöglichkeiten bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ( - 20°C, - 80°C )
Alle Prüfmittel unterliegen der ständigen Kontrolle durch die QSE, sind qualifiziert / validiert und entsprechen in der Regel den Forderungen der 21 CFR Part 11.

Analyten

Analyten:

Acetylcysteine
Acetylsalicylic acid
5-Aminosalicylic acid / Ac-5- ASA
Amoxicillin
Amlodipine
Ampicillin
Aripiprazol
Bosentan
Caffeine
Candesartan
Carbamazepine
Carbidopa
Capecitabine
Carvedilol
Cefaclor
Cefadroxil
Cefalexin
Cefdinir
Cefpodoxime
Cefprozil
Cefuroxime
Chloramphenicol
Chlormadinone acetate / Chlormadinol
Chlorpromazine
Chlortetracycline
Ciprofloxacine
Citalopram
Clenbuterol
Clodronic acid
Chlormadinone acetate
Clofibrate
Clomifen
Codein
Dexamethasone /
Dexamethasone phosphate
Dexamethasone /
Dexamethasone phosphate
Dexketoprofen
Dialk(en)yldisulfides
Diazepam
Dihydrotachysterol
Dodecyloleat
Doxepin / Nordoxepin (cis-trans)
Doxylamine succinate
Emtricitabine
Enrofloxacine
Entecavir
Ephedrine
Erythromycin
Ethinylestradiol
Ethinylestradiol
Ezetimibe (free and total)
Famotidine
Fenbendazole
Fenipentol (Phenylpentanol)
Fenofibrate

Flubendazol
Fluconazole
Flurbiprofene
Flutamide / Hydroxyflutamide
Fluticasone
Fluticasone
Fosfomycin
Furosemide
Gentamicine
Ginkgolides /Bilabolide
Glibenclamide
Gliclazide
Glimepirid
Glucosinolate (Sinigrin
Gluconasturtiin
Glucotropaeolin)
Glucose
Hydrochlorothiazide
Hydroquinone
Hydrocortisone
Hydrocortisone
Ibandronate
Ibuprofen (Enantiomers)
Indapamide
Indomethacine
Irbesartan
Ketoconazol
3-Keto desogestrel
Ketophenylbutazone
Levodopa and metabolites
Lincomycine
Liponic acid
Lisinopril
4-Methylaminophenazon
Montelukast
Morphine
Moxifloxacin
Mycophenolic acid
N-Acetyl-L-Cysteine
Naproxen
Nebivolol
Neomycine
Neomycine
Neurosteroids
Nicethamide
Nimodipine
Nitrazepam
Norpseudoephedrine
Noscapin
Olanzapine
Ornidazol
Oxytetracycline
Paracetamol
Penicillin G
Penicillin V
Pentoxifylline and metabolites

Perindopril
Petasine
Phenazone
Phenprocoumon
Phenytoin
Polymyxin
Prednisolone / Prednisolone esters
Prednisone
Proflavine
Progesteron
Promazine
Promethazine
Propiverine
Propranolol
Propafenone (Enantiomers)
Propofol
Propyphenazone
Quetiapine
Ranitidine
Rasagiline
Repaglinide
Risedronate
Rivastigmine
Salbutamol
Salmeterol
Salicylic acid
Sildenafil
Spectinomycine
Sulbactam
Sulfadiazine
Sulfadimidine
Sulfadoxin
Sulfadimethoxin
Sulfamerazine
Sumatriptan
Tetracycline
Tenofovir
Theobromine
Theophylline
Tolperisone
Thiorphan
Tramadol
Triamcinolone
Triamcinolone acetonid
Trimethoprim
Tylosin
Valsartan
Vancomycine
Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
Vildagliptin
Vinyldithiine
Warfarin (Enantiomers)

Zulassungen

Zulassungen:

GLP-Zertifikat (Prüfkategorien 1 und 8)
Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 AMG (GMP)

Referenzen

Referenzen:

Referenzen geben wir gerne auf Anfrage.

Ansprechpartner

Ansprechpartner:

Herr Dr. Ulrich Kunter

Firmenbroschüre:

Filename: Analytenliste Bio.pdf (97 kB)

Filename: Leistung.pdf (1585 kB)

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