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Dienstag, 22. August 2017
 
 
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Gruppenleiter Analytik (w/m) Aufrufe: 277

Art des Jobs Vollzeit
Eingetragen am 04.08.2017
Einsatzort Bad Homburg

 
Die Sofotec GmbH ist ein Forschungs- und Entwicklungs­zentrum für Inhalations­technologien der AstraZeneca Group mit Sitz in Bad Homburg vor der Höhe. Dort entwickeln rund 80 Mitarbeiter Darreichungsformen von inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Diese Entwicklung umfasst Produkte verschiedener Wirkstoffklassen sowie generischer Wirkstoffe zur Nutzung im eigenen entwickelten Inhalationsgerät. Hierzu gehört auch die GMP-konforme Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate gemäß EU- und US-Regularien, die Planung und Durchführung von Studien zur Produktcharakterisierung sowie die Unterstützung bei der Erstellung des Zulassungsdossiers zur Markteinführung. Die Sofotec GmbH und ihre Mitarbeiter haben über 20 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung von Inhalationsformulierungen, von Gerätetechnologien sowie der korrespondierenden Analytik.

AstraZeneca ist ein Global Player im internationalen Pharmamarkt und gehört mit ca. 60.000 Mitarbeitern zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie weltweit. AstraZeneca entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel, die Patienten eine bessere Lebensqualität ermöglichen und setzt dabei auf hohe Qualität, ein offenes Miteinander und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Gruppenleiter Analytik (w/m)

Sie sind begeisterter Teamleiter, Sie sind bereit, etwas zu bewegen und persönlich zum Erfolg unseres Unternehmens beizutragen und haben Spaß an ihrer Arbeit, dann kommen Sie zu uns! Als Gruppenleiter haben Sie die Aufgabe, die Planung und die Umsetzung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten im Bereich Analytik entsprechend internationaler Richtlinien zur Erlangung von internationalen Zulassungen zu leiten und zu koordinieren.

Schwerpunktmäßig betrifft dies die Entwicklung inhalativer Arzneiformen und die Entwicklung von Medizinprodukten zur Inhalation (Trockenpulver­inhalatoren); dies schließt die fachliche und disziplinarische Führung von mehreren Laborleitern und die Koordination der Aufgaben von den entsprechenden Arbeitsteams mit jeweils 4-8 Mitarbeitern innerhalb verschiedener Entwicklungsstufen ein. Der Stelleninhaber ist zusätzlich zu seiner Funktion als Gruppenleiter für die wissenschaftliche Betreuung ausgewählter Laborbereiche und die Sicherstellung der Erarbeitung von Publikationen zuständig. Des Weiteren gehört es zum Aufgabengebiet, neue Ideen und Konzepte u. a. auch auf dem Gebiet der Voll- und Teilautomatisierung zu entwickeln und umzusetzen.
  1. Definition, Koordination und Sicherstellung der GMP-konformen und termingerechten Analytik von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und inhalativer Darreichungsformen insbesondere für Machbarkeitsstudien, in vitro Studien zur pharmazeutischen Charakterisierung, ICH-Stabilitätsstudien, Kontrolle klinischer Prüfmuster, Prozessvalidierungen, Lieferantenbewertung, Methoden- und Produktionstransfers usw. entsprechend internationaler Richtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien, FDA-Richtlinien, EG-Richtlinien, ICH-Richtlinien)
  2. Steuerung der aerodynamischen Analytik zur Entwicklung bzw. Weiterentwicklung der Inhalationssysteme/-geräte, Entwicklung und Weiterentwicklung der aerodynamischen Entwicklung zur Verbesserung der Messinstrumente, Technik und der Produkte sowie ggf. neuer, kostengünstigerer und intelligenter Prüfverfahren zur Aufrechterhaltung und Entwicklung des Center of Excellence
  3. Sicherstellung und Überwachung der Einhaltung der GMP-konformen Dokumentation gemäß Arzneimittelgesetz, EG-, FDA-, ICH-Guidelines und sonstiger Richtlinien sowie des Arbeits- und Gesundheitsschutzes im Verantwortungsbereich
  4. Verantwortung für die sachliche Richtigkeit von zulassungsrelevanten Dokumenten (IMPD, IND, MAA, NDA), die innerhalb des Verantwortungsbereiches erstellt werden
  5. Festlegung von Entwicklungsplänen für wichtige strategische Projekte und Erarbeitung von Projektkennzahlen zur Erstellung des Jahresbudgets
  6. Steuerung von Machbarkeitsstudien zum Aufbau neuer Produktoptionen
  7. Führung, Motivation und Entwicklung der zugeordneten Mitarbeiter entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens
  8. Bei Eignung langfristige Weiterentwicklung zur Unterstützung / Stellvertretung der Geschäftsleitung möglich
Anforderungen an die Stelle:
  • Pharmazie- oder Chemiestudium mit Promotion oder äquivalentes Studium
  • Mind. 5 bis 10-jährige Berufs-, Projekt- und Führungserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (idealerweise in den Bereichen Pharmazeutische Entwicklung - Analytik, Formulierung, Medizinprodukte - Qualität und Projektmanagement)
  • Sehr fundierte Kenntnisse in analytischen Methoden für die pharmazeutische Entwicklung von Inhalationsprodukten (Wirk- und Hilfsstoffe, Inhalationsgeräte, Formulierung / Produkt) sowie fundierte Kenntnisse in Methodenentwicklung und Validierung, detaillierte Kenntnisse in cGMP und entsprechenden ICH/FDA-Richtlinien
  • Erfahrung mit Automatisationstechnologien
  • Kenntnisse über den Inhalationsmarkt und Wettbewerber sowie in Lean Management
  • Strategisches, unternehmerisches und wirtschaftliches Denken sowie sehr gute Führungs- und Teamqualitäten, Ziel- und Leistungsorientierung auch bei hohem Arbeitsanfall, hohes Engagement und Eigeninitiative, Selbständigkeit und Verantwortungsbewusstsein, Freude an der Entwicklung von Mitarbeitern, sicheres und selbstbewusstes Auftreten sowie ein starkes Kommunikations- und Kooperationsvermögen
  • Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikation (deutsch/englisch)
  • Grundkenntnisse der Betriebswirtschaft und Finanzwesen incl. Budgetplanung
Sie arbeiten gemeinsam mit einem dynamischen Team an spannenden und herausfordernden Themen in einem technisch hochwertigen, innovativen und kreativen Umfeld. Eine intensive Einarbeitung "on the job" mit kompetenten und internationalen Kollegen garantiert einen schnellen Einstieg in die eigenverantwortliche Aufgabenbearbeitung und Teamführung.

Sind Sie unser Kandidat? Dann freuen wir uns auf Ihre interessante Bewerbung, vorzugsweise per E-Mail, an untenstehende Adresse.

Sofotec GmbH • Frau Tanja Rübenstahl • Benzstraße 1-3 • 61352 Bad Homburg
Telefon: +49 (0)6172 886-9159 • E-Mail: Tanja.Ruebenstahl@astrazeneca.comwww.sofotec.de
Firma Sofotec GmbH
Benzstraße 1-3
61352 Bad Homburg
Kontakt Frau Tanja Rübenstahl
+49 (0)6172 886-9159
Tanja.Ruebenstahl@astrazeneca.com
Link zu weiteren Informationen
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