Die FDA hat ein Grundsatzdokument ( Process Validation Requirements for Drug Products Subject to Pre-Market Approval) zur Validierung von pharmazeutischen Herstellungsprozessen für Arzneimittel überarbeitet, die vor der Vermarktung Zulassungsanforderungen erfüllen müssen. Es trägt jetzt den neuen Titel Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval.

Neu ist die Anerkennung der Rolle neuer technischer Prinzipien und Steuerungstechnologien bei der Sicherung der Chargenqualität.

Das Dokument finden Sie unter:

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/cpg/cpgdrg/cpg490-100.html

Quelle: FDA (03/2004)