Ein Prozess, ein Material oder eine Einrichtung ist qualitätskritisch, wenn der Einfluss auf die Qualität des Ergebnisses sehr groß ist oder damit gerechnet werden muss, dass Qualitätsabweichungen auftreten. Es liegt dann ein besonderes Riskopotenzial vor und es müssen besondere qualitätssichernde Maßnahmen ergriffen werden wie z.B. Überprüfung oder Kalibrierung vor Nutzung, Plausibilitätsprüfung, 4-Augen-Prinzip, genaue Steuerung und Freigabe bei der Beschaffung.
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