Ein (auch als Prüfplan bezeichnetes) Dokument, das die Zielsetzung(en), Planung, Methodik, statistische Erwägungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis bezieht sich der Begriff ’Prüfplan’ auf den Prüfplan und dessen Änderungen.
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