Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis zum Tode führt, lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt oder eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat. Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. ”Arzneimittelwirkung” bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d. h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. In bezug auf in den Verkehr gebrachte Arzneimittel gilt: eine Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet werden. Deutsch: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
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