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Samstag, 18. November 2017
 
 
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Newsletter Nr. 11/2017 Auflage: 28294  

Sehr geehrte Damen und Herren,

unser Schwerpunktthema ist diesmal die GxP: Sie werden also Interessantes zu GMP (Gute Herstellungspraxis), GLP (Gute Laborpraxis) und GCP (Gute Klinische Praxis) finden.

Newsletter verpasst? Dann hier zu unserem Newsletter-Archiv!

Unser nächster Newsletter erscheint am 14. Dezember 2017 mit dem Schwerpunktthema Arbeitstechniken im Labor.

Mit freundlichen Grüßen aus Saarbrücken

Michael Auert

Redaktion der analytik.de-News

E-Mail an die Redaktion

In dieser Ausgabe:

Klick Aktuelles
Klick Schwerpunktthema: GxP
Klick Jobs
Klick Produktneuheiten
Klick Laborgerätebörse
Klick Termine




   
  Aktuelles
   
  Meldungen KlickNeue Gebührenverordnung: Verbändeanhörung gestartet
Rund acht Jahre nach der Neuausrichtung des Akkreditierungssystems in Deutschland bereitet das Bundeswirtschaftsministerium die Einführung einer neuen Gebührenverordnung für die Akkreditierungsstelle vor. Die neue Verordnung soll zukünftig die Rechtsgrundlage für die Gebührenberechnung der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) sein und im Laufe des Jahres 2018 in Kraft treten. Im Oktober startete dazu die Länder- und Verbändeanhörung.
     
  Meldungen KlickNeuerliche Verteuerung der Akkreditierung nicht zumutbar, nicht hinnehmbar und nicht vermittelbar!
Maßgebliche Verbände der Konformitätsbewertungsstellen haben bereits auf die neue Gebührenverordnung reagiert. Eurolab-D, VMPA und VUP warnen in einer gemeinsamen Erklärung vor einer neuerlichen Verteuerung der Akkreditierung in Deutschland.
     
  Aktuelles KlickLeitlinien und Beispiele für Überwachungsfristen von Prüfeinrichtungen für Laboratorien
Das überarbeitete Dokument 71 SD 4 027 der DAkkS vom 25.10.2017 wendet sich an Laboratorien in den Bereichen Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Agrar, Chemie und Umwelt sowie Veterinärmedizin und Arzneimittel. Es beinhaltet Leitlinien und Beispiele für Überprüfungen bzw. Funktionskontrollen der Prüfeinrichtungen von akkreditierten Laboratorien. Angegebene Fristen (Intervalle) stellen Erfahrungswerte dar und haben daher empfehlenden Charakter.
PDF-Dokument (755 KB) zum Download.
     
  Meldungen KlickWelchen Detektor soll ich verwenden?
Lesen Sie hier den HPLC-Tipp im November von Dr. Stavros Kromidas.
     
  Aktuelles KlickWinzige Spurenverunreinigungen mit großen Auswirkungen
Ging man in der Chemie bisher davon aus, dass Minimalspuren eines anderen Elements keinen Einfluss auf das Kristallisationsverhalten oder den chemischen Aufbau einer Substanz haben, so hat das Experiment – zumindest für das Element Americium – diese Annahme widerlegt.
     
  Aktuelles KlickWieviel wiegt das Leben? Die Zell-Waage bestimmt das Gewicht einzelner lebender Zellen
Forscher der ETH Zürich haben eine Zell-Waage entwickelt, mit der sich erstmals sowohl das Gewicht einzelner lebender Zellen schnell und präzise bestimmen lässt, als auch dessen Veränderung über die Zeit. Diese Erfindung stößt auch außerhalb der Biologie auf großes Interesse.
     
     

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HPLC-Spezialseminar „Pharma“, 01.02.2018, Frankfurt am Main
In dem als Workshop aufgebauten Seminar wird am Vormittag und am Nachmittag je ein spezielles Thema intensiv behandelt: Vormittags "Neues aus der HPLC in der Pharma – spezielle Anforderungen und Tipps für die Praxis" und am Nachmittag "Tipps zum Gelingen von Methodentransfers".


   
  Schwerpunktthema GxP
     
  Meldungen KlickGMP - Intro to Good Manufacturing Practice
Die Aufzeichnung eines Webinars in englischer Sprache bietet in 31:53 Minuten eine Einführung in das Thema GMP.
     
  Meldungen KlickNeue "Analytical Procedure Lifecycle Management" Leitlinie
Das Board der "Analytical Quality Control Group" (AQCG) der ECA Foundation hat 2017 beschlossen, den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren zu stärken – und deshalb eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" zu erarbeiten.
     
  Meldungen KlickThe Analytical Procedure Lifecycle
Neues vorgeschlagenes Kapitel bei der U.S. Pharmacopeial Convention. Es muss nachgewiesen werden, dass ein Analyseverfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Hierbei ist es sinnvoll, den gesamten Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens zu betrachten, also dessen Entwurf und Entwicklung, Qualifizierung und fortgesetzte Verifizierung.
Sie finden das Kapitel unter Volume 43 als PF 43(1). Kostenlose Registrierung erforderlich.
     
  Spezialthema KlickNeue Zeitschiene für die Anwendung der EU-GCP-Verordnung bekannt gegeben
Im Juni dieses Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA angekündigt, dass sich der geplante Termin für die erstmalige Anwendung der EU-GCP-Verordnung 536/2014 verschiebt und die erstmalige Anwendung voraussichtlich erst im Jahr 2019 stattfinden wird. Ursprünglich war Oktober 2018 für das Gültigwerden vorgesehen.
     
  Spezialthema KlickPapierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen: Anforderungen an GMP-konforme Dokumentationssysteme
In diesem Buch werden aktuelle regulatorische Anforderungen erläutert und grundlegende Regeln der GMP-gerechten Dokumentation erklärt.
Michael Hiob,‎ Markus Limberger,‎ Markus Roemer, Markus Veit, Cornelia Wawretschek
2017, 144 Seiten, 85,49 EUR, Maas & Peither GMP, ISBN-10: 3958070698
     
  Spezialthema KlickGood Clinical Practice for Laboratories: Best Practices for Labs Analysing Samples from Clinical Trials
David Hutchinson, Sharon Jordan
2016, 34 Seiten, 14,39 EUR, Canary Publications, ISBN-10: 1908278765
     


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Schwerpunkt der Veranstaltung ist die Vermittlung der Grundlagen der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Laborpraxis (GLP) und der Guten Klinischen Laborpraxis (GCLP).
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Boston, USA, 26.11. -01.12.2017

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Madrid, E, 29.11. - 01.12.2017

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Cape Town, ZA, 03. - 06.12.2017

KlickXX Lipid Meeting Leipzig
Leipzig, 07. - 09.12.2017

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