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Bempedosäure senkt LDL-Cholesterin signifikant in Ergänzung zur Statintherapie: Veröffentlichung der


13.11.2019
  • Bempedosäure ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender ATP-Citrat-Lyase (ACL)-Hemmer, der die Cholesterinsynthese in der Leber senkt und derzeit aufsichtsrechtlich geprüft wird
  • Bempedosäure senkte das LDL-Cholesterin nach 12 Wochen um 17 %, zusätzlich zu einer maximal verträglichen Statintherapie; die Wirkung hielt 52 Wochen lang an1
  • Nebenwirkungen im Behandlungsarm der Bempedosäure über 52 Wochen waren mit Placebo vergleichbar1

Die Daiichi Sankyo Europe GmbH (?Daiichi Sankyo?) hat heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-3-Studie CLEAR Wisdom im Journal of the American Medical Association (JAMA) bekannt gegeben.1 Die Zulassung von Bempedoesäure wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft.

CLEAR Wisdom, eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie, prüft die Wirksamkeit, Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von 180 mg Bempedosäure gegenüber Placebo bei 779 Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und/oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), die mit den derzeit verfügbaren lipidmodifizierenden Therapien, begleitet von einer maximal verträglichen Statintherapie ? was auch die Verabreichung von gar keinem Statin bedeuten kann ?, nur unzureichend behandelbar ist.1

Die JAMA-Veröffentlichung enthält Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 12 Wochen sowie zu wichtigen sekundären Endpunkten der Sicherheit und Verträglichkeit über 52 Wochen. Der Veröffentlichung zufolge hat Bempedosäure:1

  • LDL-C nach 12 Wochen bei gleichzeitiger maximal tolerierter Statintherapie signifikant um 17 % gesenkt, wobei fast alle Patienten (85 %, 444/522) eine mäßig- oder hochintensive Statintherapie erhielten, und die Wirkung hielt über den Zeitraum von 52 Wochen an.
  • das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP), ein wichtiger Marker für die zugrunde liegende Entzündung im Zusammenhang mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, signifikant um 19 % gesenkt. Die Wirkung hielt über den Zeitraum von 52 Wochen an.
  • nach 12 Wochen keine Verschlechterung von Hämoglobin A1c (HbA1c) (- 0,21 % gegenüber Placebo) bei Patienten mit Diabetes bewirkt.
  • nach 52 Wochen eine mit Placebo vergleichbare Gesamtrate unerwünschter Ereignisse (Bempedosäure 70 % 366/522 gegenüber Placebo 71 % 182/257) ergeben, und der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war nach 52 Wochen etwa gleich groß wie bei Placebo (Bempedosäure 20 % 106/522 gegenüber Placebo 19 % 48/257).
  • eine zuerkannte Dreikomponenten-Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse von 2,7 % (14/522) mit Bempedosäure bzw. 4,7 % (12/257) mit Placebo aufgewiesen.

?Die CLEAR Wisdom-Studie hat gezeigt, dass Bempedosäure bei Patienten unter maximal verträglicher Statintherapie eine zusätzliche LDL-C-Senkung bewirkt und ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist?, so Anne C. Goldberg, MD, FACP, FAHA, FNLA, Professorin für Medizin, Abteilung für Endokrinologie, Stoffwechsel- und Lipidforschung an der Washington University, St. Louis, und Hauptautorin der Studie. ?Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen der größten Phase-3-Langzeitstudie zu Bempedosäure, Studie 1 oder CLEAR Harmony, überein, die Anfang dieses Jahres im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse des Phase-3-Entwicklungsprogramms zeigen, dass Bempedosäure möglicherweise eine Behandlungsoption für Hochrisikopatienten ist, bei denen eine zusätzliche Senkung der LDL-C-Werte notwendig ist.?

?Wir glauben, dass Bempedosäure einen wichtigen ungedeckten Bedarf für Patienten decken wird, die eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigen und mit den bisherigen oralen Lipidsenkungstherapien ihre Ziele nicht erreichen?, erklärt Dr. Wolfgang Zierhut, MD, Head of Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs Department bei Daiichi Sankyo Europe. ?Bei vielen Patienten besteht weiterhin ein hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis und es sind zusätzliche Behandlungsoptionen erforderlich, um die LDL-C-Zielwerte zu erreichen. Dies ist umso wichtiger, als die neuesten Richtlinien noch niedrigere LDL-C-Zielwerte für einen optimalen Schutz vorgeben.?

? ENDE ?

Design der globalen pivotalen Phase-3-Studie 2 (1002-047, auch bekannt als ?CLEAR Wisdom?)

In der 52-wöchigen, globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen pivotalen Phase-3-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedosäure 180 mg/Tag gegenüber Placebo geprüft. Die Studie wurde an 86 Standorten in Nordamerika und Europa durchgeführt. Insgesamt 779 Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Bempedosäure oder Placebo. Das primäre Wirksamkeitsziel war es, die 12-wöchige, LDL-C-senkende Wirkung von Bempedosäure im Vergleich zu Placebo zu prüfen. Die sekundären Ziele umfassten die Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bempedosäure gegenüber Placebo, die LDL-C-senkende Wirkung von Bempedosäure gegenüber Placebo nach 24- und 52-wöchiger Behandlung sowie die Wirksamkeit von Bempedosäure auf andere Risikomarker nach 12-wöchiger Behandlung, einschließlich hsCRP und HbA1c, gegenüber Placebo.

Bempedosäure

Mit einem gezielten Wirkungsmechanismus ist Bempedosäure ein oraler, einmal täglich einzunehmender ATP-Citrat-Lyase-Hemmer (ACL), der die Cholesterinsynthese in der Leber reduziert und dadurch die Konzentration des zirkulierenden LDL-C senkt.2,3 Sie richtet sich an Patienten mit Hypercholesterinämie und/oder hohem Risiko von atherosklerotischen, kardiovaskulären Erkrankungen (ASCVD), die trotz einer maximal tolerierten Statintherapie eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigen.

Bempedosäure verfügt über einen einzigartigen, innovativen Wirkmechanismus, der andere lipidsenkende Therapien wie die Statintherapie ergänzt.4 Aufgrund ihrer leberspezifischen Wirkungsweise birgt Bempedosäure ein niedrigeres Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen, die häufig bei einer Statintherapie auftreten, und konnte in klinischen Studien zusätzlich zur Statin-Monotherapie eine weitere LDL-C-Senkung bewirken.3

Die Zulassung von Bempedosäure (180 mg) und der Kombinationstablette aus Bempedosäure und Ezetimib mit fester Dosierung (180 mg/10 mg) zur Senkung von LDL-C bei Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert noch nicht erreicht haben, wird derzeit vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie der US-Arzneimittelbehörde FDA geprüft. Daiichi Sankyo Europe hat die exklusiven Vermarktungsrechte für diese Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum und in der Schweiz von Esperion lizenziert. Entscheidungen über die Zulassungsanträge werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet.

Über Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Group entwickelt und vermarktet innovative medikamentöse Therapien zur Verbesserung der Versorgungsstandards und konzentriert sich mit seiner weltweit führenden wissenschaftlichen und technologischen Kompetenz auf unterschiedliche, bislang unzureichend behandelbare Krankheitsbilder. Mit mehr als 100 Jahren wissenschaftlicher Erfahrung und einer Präsenz in mehr als 20 Ländern können Daiichi Sankyo und ihre 15.000 Mitarbeiter auf einer Tradition von Innovationen und einer robusten Pipeline vielversprechender neuer Medikamente aufbauen, die Menschen helfen. Neben einem überzeugenden Portfolio an Arzneimitteln für Herz-Kreislauf-Erkrankungen legt Daiichi Sankyo im Rahmen der Konzernvision, bis 2025 ein ?globaler Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteil in der Onkologie? zu werden, den Schwerpunkt auf die Bereitstellung neuartiger Therapien in der Onkologie sowie auf andere Forschungsbereiche in Verbindung mit seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichisankyo.com.


1 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780-1788. doi:10.1001/jama.2019.16585.

2 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019;380:1022?32.

3 Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis.2018;277:195?203.

4 Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Kontakt:

Lydia Worms (Europa)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Communications & Product PR Europe
+49 (89) 7808751



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