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Freitag, 26. Mai 2017
 
 
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Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin

Bitterfelder Straße 19
D - 12681 Berlin
Telefon: +49 (0) 30 / 93 65 - 20
Telefax: +49 (0) 30 / 93 65 - 2200
E-Mail: u.kunter@az-biopharm.de
Homepage: http://www.analytisches-zentrum-biopharm.de

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Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin
GLP GMP

Übersicht

 


















Kurzprofil:

Das Analytische Zentrum Biopharm GmbH ist eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung (CRO) mit langjähriger Erfahrung in bioanalytischen und pharmazeutischen Untersuchungen von Human- und Veterinärpharmaka. Schwerpunktmäßig führen wir Gehaltsbestimmungen von Wirkstoffen in biologischer Matrix (Pharmakokinetik- und Bioverfügbarkeitsstudien, Rückstandsanalytik in essbaren Geweben landwirtschaftlicher Nutztiere), Stabilitätsprüfungen und physikochemische Untersuchungen von Zwischenprodukten gemäß Chemikaliengesetz durch.

Dabei bieten wir Ihnen:

  • Maßgeschneiderte Lösungen und individuelle Angebote
  • Eine qualifizierte GLP-konforme Analytik
  • Kompetente und zügige Beratung und Projektbearbeitung Umfassende Berichterstattung in deutsch und/oder englisch
  • einen hohen Qualitätsstandard, der durch unsere unabhängige Qualitätssicherung ständig weiterentwickelt wird
  • Qualifizierte / validierte Prüfmittel, die der ständigen Kontrolle der QSE unterliegen und den Forderungen der 21 CFR Part 11 entsprechen

Laborprofil in Stichworten:
  • Pharma
  • Bioanalytics
  • Methodenentwicklung
  • Method development
  • Validierung
  • Validation
  • Validation of stability indicating methods
  • ICH
  • Storage
  • LC/MS
  • GC/MS
  • MS
  • HPLC
  • Dissolution
  • DC
  • IR Spectroscopy
  • Stability
  • GLP
  • GMP
  • Bioverfügbarkeit
  • Bioavailability
  • Bioäquivalenz
  • Bioequivalence
  • Clinical study
  • MRL
  • Milk replacer
  • Milchaustauscher
  • Fütterungsarzneimittel
  • Rückstandsstudie
  • Rückstände
  • Drug residue
  • REACH
  • Physikalisch-chemische Parameter
  • Physico chemical parameters
  • Betäubungsmittel
  • Controlled drug
  • Cancerostatika
  • Kapillarelektrophorese
  • Capillary electrophoresis
  • Western Blotting
  • ELISA
  • Pharmakokinetik
  • Pharmacokinetics
  • Acetylcysteine
  • Acetylsalicylic acid
  • 5-Aminosalicylic acid / Ac-5- ASA
  • Amoxicillin
  • Ampicillin
  • Aripiprazol
  • Caffeine
  • Candesartan
  • Carbamazepine
  • Carbidopa
  • Capecitabine
  • Carvedilol
  • Cefaclor
  • Cefadroxil
  • Cefuroxime
  • Chloramphenicol
  • Chlormadinone acetate / Chlormadinol
  • Chlorpromazine
  • Chlortetracycline
  • Ciprofloxacine
  • Citalopram
  • Clodronic acid
  • Clofibrate
  • Clomifen
  • Codein
  • Dexamethasone
  • Dexamethasone phosphate
  • Dialk(en)yldisulfides
  • Diazepam
  • Dihydrotachysterol
  • Doxepin / Nordoxepin (cis-trans)
  • Doxylamine succinate
  • Enrofloxacine
  • Ephedrine
  • Erythromycin
  • Ethinylestradiol
  • Ezetimibe (free and total)
  • Famotidine
  • Fenbendazole
  • Fenipentol (Phenylpentanol)
  • Fenofibrate
  • Flubendazol
  • Fluconazole
  • Flutamide / Hydroxyflutamide
  • Fluticasone
  • Furosemide
  • Gentamicine
  • Ginkgolides /Bilabolide
  • Glibenclamide
  • Gliclazide
  • Glimepirid
  • Glucosinolate (Sinigrin
  • Gluconasturtiin
  • Glucotropaeolin)
  • Glucose
  • Hydrochlorothiazide
  • Hydroquinone
  • Ibuprofen (Enantiomers)
  • Indomethacine
  • Irbesartan
  • Ketoconazol
  • 3-Keto desogestrel
  • Ketophenylbutazone
  • Levodopa and metabolites
  • Lincomycine
  • Liponic acid
  • Lisinopril
  • 4-Methylaminophenazon
  • Montelukast
  • Mycophenolic acid
  • N-Acetyl-L-Cysteine
  • Naproxen
  • Neurosteroids
  • Nicethamide
  • Nitrazepam
  • Norpseudoephedrine
  • Noscapin
  • Olanzapine
  • Ornidazol
  • Oxytetracycline
  • Paracetamol
  • Penicillin G
  • Penicillin V
  • Pentoxifylline and metabolites
  • Petasine
  • Phenazone
  • Phenprocoumon
  • Phenytoin
  • Polymyxin
  • Prednisolone / Prednisolone esters
  • Prednisone
  • Proflavine
  • Progesteron
  • Promazine
  • Promethazine
  • Propiverine
  • Propranolol
  • Propafenone (Enantiomers)
  • Propofol
  • Propyphenazone
  • Ranitidine
  • Repaglinide
  • Risedronate
  • Rivastigmine
  • Salbutamol
  • Salmeterol
  • Salicylic acid
  • Sildenafil
  • Spectinomycine
  • Sulbactam
  • Sulfadiazine
  • Sulfadimidine
  • Sulfadoxin
  • Sulfadimethoxin
  • Sulfamerazine
  • Sumatriptan
  • Tetracycline
  • Theobromine
  • Theophylline
  • Tolperisone
  • Triamcinolone
  • Triamcinolone acetonid
  • Trimethoprim
  • Tylosin
  • Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
  • Vinyldithiine
  • Vancomycine
  • Warfarin (Enantiomers)
  • Acetylsalicylic acid Fluphenazine
  • Aescin Gabapentin
  • Allicin / Alliin Gallopamil
  • Allopurinol Ginkgoflavonoidaglyka
  • Allylthiourea Ginkgolide
  • Ambroxol Ginseng extract
  • Amentoflavone Glibenclamide
  • Aminoglutethimide Haloperidol
  • Amisulprid Hydrochlorothiazide
  • Amitriptyline Hydroquinone
  • Amoxicillin Hyperoside
  • Ampicillin Ibuprofen (Enantiomers)
  • Anethol Inorganic anions
  • Ascorbic acid Iodid
  • Bilobalide Isothiocyanate
  • Allyl-
  • Benzyl-
  • Bisoprolol Phenethyl-
  • Buflomedil Isotretinoin
  • Buspiron Isoquercitrin
  • Carbidopa Kaempferol
  • Chloramphenicol Kawain
  • Chlorogenic acid Ketophenylbutazone
  • Chlorpromazine Ketotifen
  • Ciprofloxacin Levodopa and metabolites
  • Clomifen Lisinopril
  • Clotrimazole Loperamide
  • Cloxacillin Melperon
  • Dialk(en)yldisulfides Mephentermin
  • Diclofenac Metamizol
  • Diltiazem Methimazole
  • Disulfiram Methylsalicylate
  • Domperidon Miconazole
  • Doxazosin Midazolam
  • Eugenol Morphinsulfate
  • Moxonidine Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
  • Nicergoline
  • Nicardipine Vinyldithiine
  • Nicotinamide
  • Nifedipine
  • Nimodipine
  • Nitrazepam
  • Norfloxacin
  • Paroxetin
  • Phenprocoumon
  • Piracetam
  • Plumbagin
  • Polymyxin B
  • Polymyxin E
  • Prazosine
  • Prednisolone / Prednisolone esters
  • Prednisone
  • Promazine
  • Promethazine
  • Pyridoxin Hydrochloride
  • Ramipril
  • Retinol palmitate
  • Rhoifolin
  • Riboflavin
  • Rutin
  • Salicylic acid
  • Scopoletine
  • Sitosterol
  • Spironolacton
  • Sulpirid
  • Terfenadine
  • Tetrazepam
  • Thiaminchloride
  • Thymole
  • Tramadolor
  • Trimipramin
  • Troxerutin

Leistungsverzeichnis

Tätigkeiten:
  • Methodenentwicklung und Validierung
  • Stabilitätsprüfungen (Einlagerung bei ICH-Bedingungen, auch für BTM)
  • Freigaberelevante Untersuchungen
  • Gehaltsbestimmung von pharmazeutischen Wirkstoffen in biologischer Matrix (u.a. Urin, Plasma, Serum, Wundsekret)
  • Rückstandsanalytik in Geweben landwirtschaftlicher Nutztiere und in Milch
  • Prüfung von Zwischenprodukten gemäß ChemGes.
  • Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
  • Umgang mit Zytostatika nach §§ 9 und 10 der Gefahrstoffverordnung

Apparative Ausstattung:

Die Prüfeinrichtung verfügt unter anderem über folgende Ausrüstung:

  • 14 moderne automatische  HPLC-Geräte mit diversen Detektoren (UV, coulometr. Detektion, Refraktometer, Diodenarray-Detektoren, Fluorimeter)
  • LC/MS-Geräte der Firmen Applied Biosystems (API 4000),  Agilent (1100 MSD) und  Bruker (Esquire 3000+)
  • GC/MS der Firma Agilent
  • Camag-DC-Technik mit Scanner und Software Win-Cats
  • 5 Geräte zur Prüfung der Freisetzung aus festen oralen Arzneiformen und aus Suppositorien
  • Ausrüstung zur Bestimmung  allgemeiner Eigenschaften wie Abmessung, Durchschnittsmasse, Trockenverlust, Zerfall, Druckfestigkeit, sichtbare Partikel, Steigschmelzpunkt und viele andere
  • Ausrüstungen zur Durchführung von Stresstests nach ICH-Guidelines (z.B. Lichttest)
  • Klimakammern für die Durchführung von Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln unter ICH - Bedingungen sowie über diverse Klimaschränke für spezielle Lagerungen. Alle Lagertemperaturen und die Luftfeuchte werden kontrolliert und überwacht.
  • Lagermöglichkeiten bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ( - 20°C, - 80°C )
  • Alle Prüfmittel unterliegen der ständigen Kontrolle durch die QSE, sind qualifiziert / validiert und entsprechen in der Regel den Forderungen der 21 CFR Part 11.

Analyten

Analyten:
*  Acetylcysteine
*  Acetylsalicylic acid
*  5-Aminosalicylic acid / Ac-5- ASA
*  Amoxicillin
*  Amlodipine
*  Ampicillin
*  Aripiprazol
*  Bosentan
*  Caffeine
*  Candesartan
*  Carbamazepine
*  Carbidopa
*  Capecitabine
*  Carvedilol
*  Cefaclor
*  Cefadroxil
*  Cefalexin
*  Cefdinir
*  Cefpodoxime
*  Cefprozil
*  Cefuroxime
*  Chloramphenicol
*  Chlormadinone acetate / Chlormadinol
*  Chlorpromazine
*  Chlortetracycline
*  Ciprofloxacine
*  Citalopram
*  Clenbuterol
*  Clodronic acid
*  Chlormadinone acetate
*  Clofibrate
*  Clomifen
*  Codein
*  Dexamethasone /
*  Dexamethasone phosphate
*  Dexamethasone /
*  Dexamethasone phosphate
*  Dexketoprofen
*  Dialk(en)yldisulfides
*  Diazepam
*  Dihydrotachysterol
*  Dodecyloleat
*  Doxepin / Nordoxepin (cis-trans)
*  Doxylamine succinate
*  Emtricitabine
*  Enrofloxacine
*  Entecavir
*  Ephedrine
*  Erythromycin
*  Ethinylestradiol
*  Ethinylestradiol
*  Ezetimibe (free and total)
*  Famotidine
*  Fenbendazole
*  Fenipentol (Phenylpentanol)
*  Fenofibrate
*  Flubendazol
*  Fluconazole
*  Flurbiprofene
*  Flutamide / Hydroxyflutamide
*  Fluticasone
*  Fluticasone
*  Fosfomycin
*  Furosemide
*  Gentamicine
*  Ginkgolides /Bilabolide
*  Glibenclamide
*  Gliclazide
*  Glimepirid
*  Glucosinolate (Sinigrin
*  Gluconasturtiin
*  Glucotropaeolin)
*  Glucose
*  Hydrochlorothiazide
*  Hydroquinone
*  Hydrocortisone
*  Hydrocortisone
*  Ibandronate
*  Ibuprofen (Enantiomers)
*  Indapamide
*  Indomethacine
*  Irbesartan
*  Ketoconazol
*  3-Keto desogestrel
*  Ketophenylbutazone
*  Levodopa and metabolites
*  Lincomycine
*  Liponic acid
*  Lisinopril
*  4-Methylaminophenazon
*  Montelukast
*  Morphine
*  Moxifloxacin
*  Mycophenolic acid
*  N-Acetyl-L-Cysteine
*  Naproxen
*  Nebivolol
*  Neomycine
*  Neomycine
*  Neurosteroids
*  Nicethamide
*  Nimodipine
*  Nitrazepam
*  Norpseudoephedrine
*  Noscapin
*  Olanzapine
*  Ornidazol
*  Oxytetracycline
*  Paracetamol
*  Penicillin G
*  Penicillin V
*  Pentoxifylline and metabolites
*  Perindopril
*  Petasine
*  Phenazone
*  Phenprocoumon
*  Phenytoin
*  Polymyxin
*  Prednisolone / Prednisolone esters
*  Prednisone
*  Proflavine
*  Progesteron
*  Promazine
*  Promethazine
*  Propiverine
*  Propranolol
*  Propafenone (Enantiomers)
*  Propofol
*  Propyphenazone
*  Quetiapine
*  Ranitidine
*  Rasagiline
*  Repaglinide
*  Risedronate
*  Rivastigmine
*  Salbutamol
*  Salmeterol
*  Salicylic acid
*  Sildenafil
*  Spectinomycine
*  Sulbactam
*  Sulfadiazine
*  Sulfadimidine
*  Sulfadoxin
*  Sulfadimethoxin
*  Sulfamerazine
*  Sumatriptan
*  Tetracycline
*  Tenofovir
*  Theobromine
*  Theophylline
*  Tolperisone
*  Thiorphan
*  Tramadol
*  Triamcinolone
*  Triamcinolone acetonid
*  Trimethoprim
*  Tylosin
*  Valsartan
*  Vancomycine
*  Verapamil / Norverapamil (Enantiomers)
*  Vildagliptin
*  Vinyldithiine
*  Warfarin (Enantiomers)
*  


Zulassungen

Zulassungen:

GLP-Zertifikat (Prüfkategorien 1 und 8)
Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 AMG (GMP)


Referenzen

Referenzen:

Referenzen geben wir gerne auf Anfrage.


Ansprechpartner

Ansprechpartner:
Herr Dr. Ulrich Kunter




Firmenbroschüre:
Analytenliste Bio.pdf Filename: Analytenliste Bio.pdf (97 kB)
Leistung.pdf Filename: Leistung.pdf (1585 kB)

Dieses Labor ist in folgenden Branchen gelistet:

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