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Sonntag, 19. September 2021
 
 
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Fortbildung
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Qualifizierung von Analysengeräten
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Tag 1: 22.09.2021 | Grundlagen und Systematik | Prof. Dr. Pomp

Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)
  • Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
  • Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
  • Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
  • Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
  • Fallbeispiel: Fishbone Pipette
  • Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
  • Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
  • Vorgehen bei Fehlern in der PQ
  • Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)
  • Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
  • Anforderungen und Begriffe
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
  • Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
  • Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
  • Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
  • Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
  • Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
  • Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
  • Konzepte der Geräteüberwachung
  • Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
  • Freigabe und Geräteordner

Praxisbeispiele
  • Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
  • Erfahrungsbericht
  • Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Computervalidierung (Computerized System Validation [CSV])
  • Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
  • Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
  • Software Kategorien nach GAMP 5
  • Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
  • ALCOA, ALCOA+
  • Data integrity, data life cycle, data governance
  • BLAC-Dokument
  • 21 CFR part 11
  • Elektronische Unterschrift

Abschlussdiskussion

Tag 2: 23.09.2021 | Anwendungsbeispiele | Prof. Dr. Pomp

Umsetzung der CSV im Laborbereich
  • Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
  • Fehlertypen, Fehlerbewertung
  • Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

Datenintegrität (Data Integrity [DI])
  • Was löste die Diskussion um ?Data Integrity? aus? (Beispiele)
  • Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
  • Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
  • Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
  • Praxisbeispiel: Excel
  • Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
  • Datenmigration
  • Langzeitarchivierung
  • Lieferantenqualifizierung
  • Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

Abschlussdiskussion

Zielgruppe:
Angespreochen werden Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte und System-Administratoren im regulierten Bereich.

Kosten:
959,00 Euro zzgl. MwSt. (1141,21 Euro)

Termin:
22.09.2021 - 23.09.2021

Anmeldeschluss:
Bis zum 21.09.2021 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Prof. Dr. Jürgen Pomp

Veranstaltungsort:
Präsenz in Saarbrücken oder Online-Teilnahme
66117 Saarbrücken + Online

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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