Tag 1: 22.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
Aufgaben des Qualitätsmanagers /der Qualitätsmanagerin
Welche Aufgaben muss, welche kann und welche soll ein/e Qualitätsmanager/in übernehmen?
QM-Dokumente
Dokumenttypen (Formblätter, Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisung, SOPs, Listen)
Inhaltliche und formale Anforderungen
Vorgabe- und Nachweisdokumente, Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
Elektronisches Dokumentenmanagement, Beispiele
Erstellung einer Verfahrensanweisung
Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion
Tag 2: 23.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche, Schwerpunkte,
Überlappungen und Unterschiede (ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025,
ISO 15189, GLP, GCP, GCLP, GMP)
Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
Was sind Rohdaten
Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen und Korrekturen
Gebundene Laborjournale oder Formblätter
Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen
Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
Normforderungen und Vorgaben der DAkkS
Überwachungsumfang
Richtige Festlegung von Toleranzen und Intervallen
Typische Fehler und wie man sie vermeidet, Beispiele (Waagen, Pipetten, Temperaturmessung)
QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen, schwierigen
Normforderungen begegnen, in einem komplexen Umfeld agieren, Auswege aus
der Konflikteskalation
Tag 4: 25.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Interne Audits und Inspektionen
System-, Prozess- und Produktaudits
Auditplanung, Häufigkeit und Umfang, Checklisten
Objektivierung von Auditergebnissen
Fragetechnik und Auditgespräch
Auditbericht, Abweichungsbericht
Forderungen an Auditoren
DIN ISO 19011
Abgrenzung zum Review
Typische Auditsituationen
Externe Audits vorbereiten und bestehen
Verhaltensregeln in Audits
Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
Typische Beanstandungen bei ISO- und GLP-Audits
Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen
Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen,
Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse),
Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik
Hinweise zum Einsatz in der Praxis
Qualitätsmotivation verbessern
Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer
Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des
QM-Systems
Tag 5: 26.03.2021 | Blocklehrgang: Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor | Dr. Klinkner
Computer und Software
Computerisierte Systeme und deren Qualifizierung bzw. Validierung, Risikoanalyse, Audit Trail
Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
Datensicherung und -archivierung
Literatur und Informationsquellen für Qualitätsmanager/innen
Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen
Normenüberblick
Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO 17025, ISO 17065
Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
Messmittelnorm ISO 10012
Auditnorm ISO 19011
Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes
Abschlussprüfung (Multiple-Choice-Test, ca. 30 Minuten)
Abschluss: Sie schließen mit dem Zertifikat "Geprüfte/r Qualitätsmanager/in Labor" von Klinkner & Partner ab.
Zielgruppe: Angesprochen sind Mitarbeitende, die neu in der QMB-Funktion sind, sowie QM-Beauftragte, die ihre Kenntnisse in dieser Thematik vervollständigen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten. QM-Beauftragte in Laboratorien sowie deren Stellvertreter sind in der Regel die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung von Akkreditierung oder Zertifizierung ergeben. Daher ist es für ein funktionierendes Qualitätsmanagement unabdingbar, dass Sie folgende Anforderungen erfüllen:
kompetent in allen Fragen des Qualitätsmanagements,
Motivatoren für ein akzeptiertes und praktiziertes QM-System,
stets auf aktuellem Wissensstand (Beispiel Normrevisionen)
Dozent/Kursleitung: Dr. Roman Klinkner, Karl Höppner-Zierow
Veranstaltungsort: Online-SeminarOnline
Kontakt: Frau Elke Bonny E-Mail:
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Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0 Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25 WWW: http://www.klinkner.de
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