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SOPs und QM-Dokumentation im Labor
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Tag 1: 01.03.2021 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

Begrüßung
  • Was ist gefordert - Dokument- oder Informationslenkung?

Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
  • Dokumentlenkung
  • Identifizierung
  • Schulung
  • Verteilung und Einzug
  • häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente
  • Standardarbeitsanweisungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Prüfanweisungen
  • Prüfvorschriften
  • Analysenmethoden
  • Geräte-SOPs
  • Verfahrensanweisungen
  • Prozessanweisungen
  • Handbücher
  • Formblätter
  • Rohdaten
  • Journale
  • Logbücher
  • Aufzeichnungen

Gruppenarbeit Dokumenttypen
  • Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben?
  • Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)?
  • Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein?
  • Welche formalen Anforderungen sind zu beachten?
  • Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll?
  • Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?

SOPs richtig formulieren
  • Beispiele für QM-Dokumente: Wie kann eine "Master-SOP" aussehen (Besprechung eines Praxisbeispiels)?
  • Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)?
  • Was sind gute und schlechte Formulierungen?

Tag 2: 02.03.2021 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Welche Risiken und Chancen stecken in einer QM Dokumentation?
  • Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich?
  • Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
  • Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
  • Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
  • Wie können relevante Normen und Gesetze überwacht werden?
  • Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
  • Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden? Wie können Kenntnisnahmen überwacht werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden?
  • Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
  • Wann sind SOPs auszumustern? Wie erfolgt die Ausmusterung elektronisch oder mit einer Software?
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update? Wird der Kostenaufwand durch eine QM-Software geringer?
  • QM-Dokumentation aus Auditorensicht ? Welche Auditfeststellungen werden häufig getätigt?

Analysenmethoden als SOPs
  • Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
  • Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein?
  • Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden?
  • Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden?
  • Wie können "Labormethoden" QM-konform und pragmatisch erstellt werden?
  • Wie kann ein Projektplan bei der Entwicklung von Labormethoden helfen?
  • Welche Vorteile bringt die Nutzung eines Projektplans ?light??
  • Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  • Was sind Rohdaten?
  • Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
  • Welche Fristen sind zu beachten?
  • Wie kann ein ?Datenverzeichnis? zur Festlegung von Archivierungsfristen und Archivierungsort unterstützen?
  • Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll?
  • Welche Anforderungen gibt es an Aufzeichnungen?
  • Welche Medien sind erlaubt?
  • Elektronisch archivieren oder ausdrucken?
  • Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung, Archivierung, Datensicherung und Backup?
  • Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten?
  • Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?
  • Wie kann ich Besprechungen effizient dokumentieren?

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Was ist bei einer Gerätebeschaffung zu beachten?
  • Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
  • Wie kann eine Messmittelsoftware die Dokumentation erleichtern?
  • Welche Struktur ist geeignet?
  • Einbindung von Herstellerunterlagen?
  • Wie kann man Prüfmittel überwachen? Manuell oder mit Softwareunterstützung?
  • Welche Risiken gibt es bei der Prüfmittelüberwachung?
  • Wie können Gerätebücher strukturiert sein?
  • Wie dokumentiert man Geräteunterweisungen?
  • Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht?
  • Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?
  • Was sind Prüfmittel, Messmittel und Hilfsmittel?

Abschlussdiskussion

Zielgruppe:
Angesprochen werden Labormitarbeiter/innen, Laborleiter/innen und QM-Beauftragte, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten.

Kosten:
949,00 Euro zzgl. MwSt. (1.129,31 Euro)

Termin:
01.03.2021 - 02.03.2021

Anmeldeschluss:
Bis zum 28.02.2021 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner

Veranstaltungsort:
Online-SeminarOnline

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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