Tag 1: 01.03.2021 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

• Was ist gefordert - Dokument- oder Informationslenkung?

• Dokumentlenkung
• Identifizierung
• Schulung
• Verteilung und Einzug
• häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Standardarbeitsanweisungen
• Arbeitsanweisungen
• Prüfanweisungen
• Prüfvorschriften
• Analysenmethoden
• Geräte-SOPs
• Verfahrensanweisungen
• Prozessanweisungen
• Handbücher
• Formblätter
• Rohdaten
• Journale
• Logbücher
  
• Aufzeichnungen

• Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System

• Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben?
• Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)?
• Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein?
• Welche formalen Anforderungen sind zu beachten?
• Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll?
• Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?

• Beispiele für QM-Dokumente: Wie kann eine "Master-SOP" aussehen (Besprechung eines Praxisbeispiels)?
• Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)?
• Was sind gute und schlechte Formulierungen?

Tag 2: 02.03.2021 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

• Welche Risiken und Chancen stecken in einer QM Dokumentation?
• Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich?
• Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
• Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
• Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
• Wie können relevante Normen und Gesetze überwacht werden?
  
• Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
• Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
• Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden? Wie können Kenntnisnahmen überwacht werden?
  
• Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden?
• Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
• Wann sind SOPs auszumustern? Wie erfolgt die Ausmusterung elektronisch oder mit einer Software?
• Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update? Wird der Kostenaufwand durch eine QM-Software geringer?
• QM-Dokumentation aus Auditorensicht ? Welche Auditfeststellungen werden häufig getätigt?
  

• Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
• Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein?
• Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden?
• Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden?
• Wie können "Labormethoden" QM-konform und pragmatisch erstellt werden?
• Wie kann ein Projektplan bei der Entwicklung von Labormethoden helfen?
  
• Welche Vorteile bringt die Nutzung eines Projektplans ?light??
  
• Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?

• Was sind Rohdaten?
  
• Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
• Welche Fristen sind zu beachten?
• Wie kann ein ?Datenverzeichnis? zur Festlegung von Archivierungsfristen und Archivierungsort unterstützen?
  
• Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll?
• Welche Anforderungen gibt es an Aufzeichnungen?
  
• Welche Medien sind erlaubt?
• Elektronisch archivieren oder ausdrucken?
• Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung, Archivierung, Datensicherung und Backup?
  
• Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten?
• Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?
• Wie kann ich Besprechungen effizient dokumentieren?
  

• Was ist bei einer Gerätebeschaffung zu beachten?
• Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
• Wie kann eine Messmittelsoftware die Dokumentation erleichtern?
  
• Welche Struktur ist geeignet?
• Einbindung von Herstellerunterlagen?
• Wie kann man Prüfmittel überwachen? Manuell oder mit Softwareunterstützung?
• Welche Risiken gibt es bei der Prüfmittelüberwachung?
• Wie können Gerätebücher strukturiert sein?
• Wie dokumentiert man Geräteunterweisungen?
  
• Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht?
• Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?
• Was sind Prüfmittel, Messmittel und Hilfsmittel?