Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung
Vorgaben zur Validierung
Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
Validierungsarten
Re-Validierung
Gültigkeit von Validierungsdaten
Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz
Empfehlungen zur Validierung
Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler
Tag 3: 05.02.2021 | Messunsicherheit | Voorgang
Messunsicherheit
Begriffe zur Messunsicherheit
Forderung der DIN EN ISO/IEC 17025 zur Messunsicherheit - welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung, Abschätzung und Angabe der Messunsicherheit
Zusammenhang zwischen Messunsicherheit und Validierung
Messtechnische Rückführung - Forderungen der DAkkS
Was sind praktikable Wege zur Unsicherheitsabschätzung? (GUM/EURACHEM-CITAC vs. Nordtest/DIN 11352)
Vorstellung und Demonstration eines Excel-Tools zur akkreditierungstauglichen Ermittlung und Darstellung von Unsicherheiten (jeder Teilnehmer erhält das Tool zur eigenen Verwendung)
Gruppenarbeit zur Validierung/Messunsicherheit
Bearbeitung von Beispielen mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze
Zielgruppe: Angesprochen werden Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die Validierungen nach GMP/GLP und Pharmastandards ausführen, aber auch alle, die im Rahmen einer DAkkS-Akkreditierung ihre Verfahren validieren und verifizieren müssen.
Kontakt: Frau Elke Bonny E-Mail:
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Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0 Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25 WWW: http://www.klinkner.de
Fortbildung 
