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Computerisierte Systeme unter GxP
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Das endgültige Programm ist noch in Bearbeitung.

Tag 1: 10.10.2019 | Computerisierte Systeme unter GxP | Dr. Kleine

Mit Vorträgen werden die Anforderungen aus dem neuen OECD Advisory Document No 17 zu "computerized systems" erläutert und anhand von praktischen Beispielen, wird gezeigt, wie die Erwartungen beim Einsatz von computerisierten Systemen in der Prüfeinrichtung erfüllt und moderne Konzepte zu IT im GLP-Umfeld umgesetzt werden können. Die Handhabung von Daten und deren Archivierung stellt einen weiteren Schwerpunkt des Seminars dar.

Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung

Das neue Dokument OECD No 17 - ?Application of GLP Principles to Computerised Systems?

  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • QM-System
  • COTS
  • Data Integrity

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung: ?7-Punkte-Plan?
  • IT-Strategie
  • IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
  • Personal und Verantwortlichkeiten
  • Dokumentation der Systeme und GLP-Anwendungsfälle
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
  • Archivierung

Tag 2: 11.10.2019 | Computerisierte Systeme unter GxP | Dr. Jekat und Dr. Kleine

Elektronische Archivierung (Dr. Kleine)
  • Regularien

Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)

  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS ? eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)

Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Kleine)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische/digitale Unterschriften



Hinweise:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Download: OECD IT Advisory Document No 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems"

Zielgruppe:
Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.

Kosten:
938,00 Euro zzgl. MwSt. (1.116,22 Euro)

Termin:
10.10.2019 - 11.10.2019

Anmeldeschluss:
Bis zum 09.10.2019 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Karl Kleine, Dr. Friedrich W. Jekat

Veranstaltungsort:
Hotel am Triller
66117 Saarbrücken, Trillerweg 57

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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