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Gute Laborpraxis - Basiswissen GLP
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Tag 1: 08.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. Pomp

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO Normen
  • GLP-Regularien national und international
  • Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • GLP-Organigramm
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungs-Einheit), Systemadministrator, Archivar und technischem Personal
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfplan, Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Sprachproblematik
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier- und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Kurzzeitprüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
  • Rohdaten und Abschlussbericht


Tag 2: 09.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. Pomp

Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • ?Gute Dokumentationspraxis?
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivars
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

?Gute Dokumentationspraxis? (Praxisbeispiele)
  • Die 5-W-Regel
  • Welche Medien es gibt?
  • Umgang mit Änderungen (Audittrail)
  • Löschung von Daten
  • Typische Dokumentationsfehler
  • Was man aus Fehlern lernt (CAPA System)
  • Fallbeispiele

Einsatz computergestützter Systeme im GLP-Bereich
  • Begrifflichkeiten: Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung, Justierung, Eichung
  • Rechtliche Forderungen
  • Geräteeinheit
  • Auswerteeinheit
  • Art und Umfang von Tests
  • Das V-Modell
  • Datenintegrität
  • Elektronische Signatur
  • Elektronisches Archiv

Interne Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (interne und externe Inspektionen)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektoren Handbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen

  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

Zielgruppe:
Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen.

Kosten:
938,00 Euro zzgl. MwSt. (1.116,22 Euro)

Termin:
08.10.2019 - 09.10.2019

Anmeldeschluss:
Bis zum 07.10.2019 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner, Prof. Dr. Jürgen Pomp

Veranstaltungsort:
Hotel am Triller
66117 Saarbrücken, Trillerweg 57

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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