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Qualitätsmanagement und regulatorische Herausforderungen für Medizinproduktehersteller
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11.04.2018 | Qualitätsmanagement und regulatorische Herausforderungen für Medizinproduktehersteller | Dr. Kirch


  • Wichtige Normen für Medizinproduktehersteller (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485)
  • Unterschiede zwischen den Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
  • Kontinuierliche Verbesserung vs. Produktsicherheit
  • Herstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Unterschiede zwischen Medizinprodukte / Aktive Implantate / In-Vitro-Diagnostika
  • Historie der neuen EU- Medizinprodukte-Verordnung
  • Zeitschienen und Übergangsfristen
  • Anwendungsbereiche und Allgemeine Anforderungen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Anwendbarkeit
  • Notwendige Änderungen im QM-System (Unternehmensstrukturen/Stakeholder, Vertrieb, Verantwortlichkeiten)

Zielgruppe:
Angesprochen werden Personen, die im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten, deren Verarbeitung oder als Zulieferer tätig sind; Mitarbeiter aus der produzierenden Industrie, aus Beratungsunternehmen oder aus Testlaboren, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, welche Bestandteil der neuen MDR sind. Personen aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter, die zu qualifizierten Personen ernannt werden sollen.

Kosten:
489,00 Euro zzgl. MwSt. (581,91 Euro)

Termin:
11.04.2019 - 11.04.2019

Anmeldeschluss:
Bis zum 10.04.2019 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Julian Kirch

Veranstaltungsort:
Hotel am Triller
66117 Saarbrücken, Trillerweg 57

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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