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Datenintegität im analytischen GxP-Labor
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Tag 1: 27.11.2018 | Datenintegität im analytischen GxP-Labor


Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation"
  • Annex 11 "Computergestützte Systeme"

Leitfäden
  • PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS"
  • WHO "Guidance on good data and record management practices"
  • EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice, Data integrity
  • MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
  • ISPE Gamp "Record and Data Integrity Guide"
  • ALCOA und ALCOA+ (FDA und EMA)

Definitionen
  • Daten: Primärdaten, Rohdaten, Metadaten, source data
  • Datenintegrität
  • Data Governance

Gute Dokumentationspraxis (Papier)
  • Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
  • Erstellen von Papieraufzeichnungen
  • Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
  • Kopien und zertifizierte Kopien

Tag 2: 28.11.2018 | Datenintegität im analytischen GxP-Labor


Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)
  • Datenlebenszyklus
  • Audit-Trail und Review
  • IT-Sicherheit
  • Benutzermanagement
  • Datenspeicherung
  • Elektronische/digitale Signaturen

Archivierung
  • Grundlagen der Archivierung
  • Archivierung von Papierunterlagen
  • Archivierung von elektronischen Daten

Datenintegrität in GxP-Inspektionen
  • Erwartungen des Inspektors
  • Erfahrungen aus Inspektionen und Inspektionsmängel

Zielgruppe:
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus allen Gute Praxis (GxP: GLP, GCP, GMP, andere)-Bereichen in verschiedenen Funktionen. Hierzu zählen sowohl technisches Personal, Prüf- und Projektleiter/innen, Mitarbeiter/innen des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeiter/innen in Leitungsfunktionen, aber auch Personen aus anderen Laboratorien oder Einrichtungen, die im Umgang mit Dokumentation und Daten (auf Papier aber auch elektronisch) die gute Praxis mit deren aktuellen Anforderungen kennenlernen oder vertiefen wollen. Ebenfalls angesprochen sind Interessierte, die in ISO 9001 und verwandten ISO-basierten QM Systemen tätig sind.

Kosten:
889,00 Euro zzgl. MwSt. (1.057,91 Euro)

Termin:
27.11.2018 - 28.11.2018

Anmeldeschluss:
Bis zum 26.11.2018 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Rainer Gallitzendörfer, Dr. Karl Kleine

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel München Freising Airport
85356 Freising, Dr.-von-Daller-Straße 1-3

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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