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Gute Laborpraxis (GLP)
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Tag 1: 22.10.2018 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Entstehung, Entwicklung und Anwendungsbereich der GLP
  • Warum wurde GLP entwickelt?
  • Welche Ziele verfolgt GLP?

Abgrenzung zu GCLP, GMP, Akkreditierung und Zertifizierung
  • Überlappungen und Unterschiede
  • Kostenaufwand und Kombinierbarkeit

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen
  • Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht
  • Aufgaben der GLP-Funktionsträger

Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und -abweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Vor- und Nachteile elektronischer SOPs
  • Tipps zur Erstellung, Lenkung, Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Experimentelle Phase
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte und Substanzen
  • Definition und Umgang mit Rohdaten

Tag 2: 23.10.2018 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Kritische Punkte in der Praxis
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen unter GLP
  • Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Bauliche und organisatorische Anforderungen an GLP-Archive
  • Archivierungspflichtige Materialien und Dokumente
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen

Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Häufigkeit und Umfang der Inspektionen

Behördliche GLP-Überwachung
  • Vorbereitung auf die Inspektion
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Beispiele typischer Beanstandungen

Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher und Newsletter
  • Organisationen (BLAC AS GLP, DGGF)
  • OECD Advisory/Consensus Dokumente
  • Internetquellen
  • Handbuch für GLP-Inspektoren


Tag 3: 24.10.2018 | eGLP | Dr. Kleine

Mit Vorträgen werden die Anforderungen aus dem neuen OECD Advisory Document No 17 zu "computerized systems" erläutert und anhand von praktischen Beispielen, wird gezeigt, wie die Erwartungen beim Einsatz von computerisierten Systemen in der Prüfeinrichtung erfüllt und moderne Konzepte zu IT im GLP-Umfeld umgesetzt werden können. Die Handhabung von Daten und deren Archivierung stellt einen weiteren Schwerpunkt des Seminars dar.

Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung

Das neue Dokument OECD No 17 - ?Application of GLP Principles to Computerised Systems?

  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • QM-System
  • COTS
  • Data Integrity

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung: ?7-Punkte-Plan?
  • IT-Strategie
  • IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
  • Personal und Verantwortlichkeiten
  • Dokumentation der Systeme und GLP-Anwendungsfälle
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
  • Archivierung

Tag 4: 25.10.2018 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. Kleine

Elektronische Archivierung (Dr. Kleine)
  • Regularien

Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)
  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS ? eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)

Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Kleine)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische/digitale Unterschriften


Hinweis:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Zielgruppe:
Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen. Schließlich können Teilnehmer aus allen Organisationen profitieren, die eine GLP-Zulassung anstreben oder dies erwägen. Der 3.und 4. Tag richten sich insbesondere auch an erfahrenes QS-Personal und GLP-Prüfleiter.

Kosten:
1.699,00 Euro zzgl. MwSt. (2.021,81 Euro)

Termin:
22.10.2018 - 25.10.2018

Anmeldeschluss:
Bis zum 21.10.2018 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner, Dr. Friedrich W. Jekat, Dr. Karl Kleine

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Saarbrücken City
66111 Saarbrücken, Hafenstraße 8

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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