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Erfolgreiche Laborakkreditierung
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Tag 1: 25.04.2018 | Akkredierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 | Dr. Klinkner

Am ersten Tag werden die Anforderungen der ISO/IEC 17025 an Prüf- und Kalibrierlaboratorien vorgestellt und eingehend die praktische Umsetzung diskutiert. Dabei werden Schwerpunkte nach Wunsch der Teilnehmer gebildet.

Stand der Akkreditierungsnormung
  • Aufbau, Struktur und Anwendungsbereich der ISO/IEC 17025
  • Vergleich der ISO/IEC 17025 mit der ISO 9001
  • Abgrenzung zur ISO 15189 (medizinische Laboratorien) und zur ISO/IEC 17020 (Inspektionsstellen)
  • Kurze Darstellung der ISO 9001-Revision und der ISO/IEC 17025-Revision

Anforderungen der ISO/IEC 17025 an das Management-System des Labors
  • Organisation, Managementsystem, Lenkung der Dokumente, Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
  • Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag
  • Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
  • Dienstleistung für den Kunden, Beschwerden
  • Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
  • Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, vorbeugende Maßnahmen
  • Lenkung von Aufzeichnungen
  • Interne Audits
  • Managementbewertungen

Anforderungen der ISO/IEC 17025 an die technische Kompetenz des Labors
  • Allgemeines, Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
  • Einrichtungen
  • Messtechnische Rückführung, Probenahme
  • Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
  • Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
  • Ergebnisberichte

Diskussion

Tag 2: 26.04.2018 | Akkreditierungsprojekte erfolgreich gestalten | Dr. Klinkner

Am zweiten Tag werden alle Fragen im Zusammenhang mit Ablauf und Organisation von Akkreditierungsprojekten geklärt wie z.B:
  • Wann lohnt sich eine Akkreditierung und wie hoch sind die Kosten?
  • Welcher Zeit- und Personalaufwand ist zu erwarten?
  • Wie läuft ein Akkreditierungsverfahren ab?
  • Welchen Anforderungen muss das Labor entsprechen?
  • Wie sollte man ein Akkreditierungsprojekt managen?
  • Welche Erfahrungen haben akkreditierte Labors gemacht?
  • Bedeutung der Akkreditierung im internationalen/nationalen Umfeld

Akkreditierung - pro und contra
  • Argumente für und gegen eine Akkreditierung
  • Kosten-Nutzen-Betrachtung
  • Erfahrungen akkreditierter Labors
  • Interne und externe Kosten und Folgekosten
  • Akkreditierung neben anderen QM-Systemen wie Zertifizierung nach ISO 9001 und Zulassung nach GLP oder GMP

Akkreditierungsorganisationen
  • Organisationen (DAkkS, EA, ILAC, IAF)
  • Entstehung der DAkkS, Aufbau und Arbeitsweise
  • Erfahrungen mit der DAkkS
  • Fristen bei der Überwachung

Akkreditierungsprojekte erfolgreich managen
  • Konzept, Zeitplan und Prioritäten
  • Bedeutung eines straffen Projektmanagements
  • Verbesserung der Akzeptanz und Qualitäts-Motivation
  • Rolle der technischen Leitung und der QM-Funktion
  • Welche Unterlagen sind wann erforderlich?
  • Wann ist der Antrag zu stellen?
  • Pro und Contra zur Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs

Das Akkreditierungsaudit (Erstakkreditierung, Reakkreditierung, Überwachungen)
  • Ablauf eines Akkreditierungsaudits
  • Fristen bei Akkreditierungsaudits
  • Rollen von Fach- und Systembegutachtern im Auditteam
  • Häufige Audit- und Abweichungsschwerpunkte mit exemplarischen Beanstandungen
  • Vorbereitung auf Audits und Verhalten in Auditgesprächen

Beantwortung offener Fragen der Teilnehmer
  • Raum zur vertiefenden Diskussion wichtiger Themen der ersten beiden Seminartage z. B. Akkreditierung unter Berücksichtigung oder im Verbund mit ISO 9001, 14001, 17025, GLP oder GMP, integriertes Managementsystem, Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs

Tag 3: 27.04.2018 | Akkreditierungstaugliche QM-Dokumentation | Kolb

Am dritten Tag werden alle Fragen zur Erstellung und Organisation von Dokumenten geklärt.

Dokumententypen und ihre effiziente und pragmatische Gestaltung - was verlangt die Norm?
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente, Management-Handbuch, SOPs, Verfahrens- und Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen
  • Probenahme-, Prüf- und Kalibrieranweisungen, Geräte-Dokumentationen
  • Journale, Logbücher, Formblätter, Listen, Rohdaten, Übernahme externer Dokumente

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf oder soll schreiben?
  • Wer prüft und wer gibt frei?
  • Was muss in Dokumenten geregelt werden?
  • Wie umfangreich müssen die Dokumente sein?
  • Gibt es formale Anforderungen (aus der Norm, aus der Praxis)?
  • Sinnvolle Codierungen
  • Elektronische Dokumente und Dokumentenlenkungssysteme

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Brauche ich ein QM-Handbuch?
  • Inhalt und Umfang des QM-Handbuchs
  • Dokumentenstrukturierung
  • Was darf wie nach draußen gehen?
  • Vorstellung von Musterdokumenten
  • Tipps und Tricks für Ihr Akkreditierungsprojekt

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Geräte- und Logbücher
  • Beschaffungsdokumentation
  • Qualifizierung von Geräten, Gerätedatenblatt, Herstellerdokumente usw.

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen
  • Dokumentation von Rohdaten
  • Checklisten

Kurzer Einblick: Elektronische Dokumentation - papierloses Labor
  • Machbarkeit
  • Vor- und Nachteile
  • Nutzen eines LIMS für die Akkreditierung
  • Systeme zur elektronischen Dokumentenlenkung
  • Prüfmittelverwaltung
  • Auditplanung
  • Elektronische Prozesslandschaften

Abschlussdiskussion

Zielgruppe:
Instituts- bzw. Abteilungsleiter, Labor- bzw. Prüfstellenleiter, verantwortliche Labormitarbeiter, Qualitätsbeauftragte und Entscheider, die vor der Entscheidung für oder gegen eine Akkreditierung stehen, die sich auf eine Erst- oder Reakkreditierung vorbereiten, die aktuelle DAkkS- und Normforderungen kennen und verstehen wollen und eine pragmatische Umsetzung der Normforderungen anstreben, die neu in akkreditierten Laborbereichen arbeiten oder ihre Kenntnisse auffrischen oder die ein anstehendes Akkreditierungsprojekt oder -audit systematisch angehen wollen.

Kosten:
1.269,00 Euro zzgl. MwSt. (1.510,11 Euro)

Termin:
25.04.2018 - 27.04.2018

Anmeldeschluss:
Bis zum 24.04.2018 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner, Susanne Kolb

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel München Freising Airport
85356 Freising, Dr.-von-Daller-Straße 1-3

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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