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Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)
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Dies ist eine vorläufige Programmübersicht, die sich ggf. noch ändern kann.

Tag 1: 03.12.2018 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Baumann

Basisinformationen ? rechtlicher Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben
    • Was ist GMP?
    • Behörden und Regularien
    • Verantwortlichkeiten unter GMP
    • Inverkehrbringen
    • Qualitätssicherung unter GMP
    • GMP aus verschieden Perspektiven

Dokumentation im Labor

  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Was wird dokumentiert?
  • Warum wird dokumentiert?
  • Signatur / Unterschrift
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
  • Grundsätze der GMP-Dokumentation
  • Archivierung

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor

  • Begriffe
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (DQ,IQ, OQ und PQ)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Mängel bei Inspektionen
  • Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung
  • Methodentransfer

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

  • Beobachtungen während Inspektionen
  • Abweichungen (deviation)
  • OOS (Out -of-Specification )
  • Änderungen (change)
  • CAPA ? Management (corrective and preventive Action)

Tag 2: 04.12.2018 | Good Laboratory Practice (GLP) | Dr. Klinkner

Entwicklung der GLP und des regulatorischen Rahmens
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP
  • Akkreditierung und Zertifizierung

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  • GLP-Organigramm
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfalldatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

Tag 3: 05.12.2018 | Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) | Dr. Kleine

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
  • GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
  • Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme

Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
  • Hintergrund und Entwicklung eines quasi-Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der "GCLP" für Prüflaboratorien
  • Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter "GCLP"
  • Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes eines Prüflabors in den Bereich der klinischen Prüfung

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
  • Zusätzliche Themen und Anforderungen, die ein GLP-Prüflabor berücksichtigen muss, um im "GCLP"/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GCP/klinischen Laboratoriums
  • Vertiefte Anforderungen in "GCLP" gegenüber anderen Regularien klinischer Laboratorien (RiliBÄK, ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen

Praktische Aspekte für die Umsetzung
  • Vergleich von GLP-Aspekten mit dem Inspektionsleitfaden der EMA "Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples"
  • Vorstellung und Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der "neuen" Anforderungen

Diskussion und Lösungen zu weiteren Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis
  • Fragen und Antworten

Tag 4: 06.12.2018 | Good Clinical Practice (GCP) | Horstmann

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?
  • Ziele der Arzneimittelprüfung
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Studientypen und Studiendesigns
  • Methodische, biometrische und ethische Grundlagen

Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?
  • Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen

Wie ist die Patientensicherheit gewährleitet?
  • Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
  • Kausalitätsbewertungen
  • Schweregrade
  • Meldefristen
  • Patientenschutz
  • Versicherung

Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?
  • Qualitätsmanagement
  • Monitoring
  • Audits und Inspektionen

Zielgruppe:
Themenkomplex GMP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche. Themenkomplex GLP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie MitarbeiterInnen aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Themenkomplex GCLP: Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Audits von Auftragslaboratorien zuständig sind. Themenkomplex GCP: Angesprochen sind auf der einen Seite Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Studienassistenten / Study Nurses, Monitore, Sponsorvertreter aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen, die Basiswissen ?KliFo? erlangen, Vorkenntnisse vertiefen oder einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten wollen. Angesprochen sind ebenso diejenigen, die sich allgemein für das Thema klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach Good Clinical Practice-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld werden könnte.

Kosten:
1.689,00 Euro zzgl. MwSt. (2.009,91 Euro)

Termin:
03.12.2018 - 06.12.2018

Anmeldeschluss:
Bis zum 02.12.2018 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Ulrich Baumann, Andreas Horstmann, Dr. Karl Kleine, Dr. Roman Klinkner

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Saarbrücken City
66111 Saarbrücken, Hafenstraße 8

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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