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Qualifizierung von Analysengeräten
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Dies ist eine vorläufige Programmübersicht, die sich ggf. noch ändern kann.

Tag 1: 25.04.2018 | Grundlagen und Systematik | Dr. Gallitzendörfer

Grundlagen und Begriffsklärung
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung
  • Qualification Steps/Lebenszyklusmodell: DQ, IQ, OQ, PQ

Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • GLP/GMP-Anforderungen
  • Kalibrierung
  • Qualifizierung
  • Rückführung auf behördliche Normale
  • Nationale und internationale Gesetze
  • Richtlinien und Industriestandards (FDA, EMA, GLP/GMP, PIC, GAMP 5)

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
  • Die Rolle des Validierungsmasterplans
  • Erstellung von Qualifizierungsplänen
  • Risikoanalyse, Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender
  • Verfahrensanweisung zur Qualifizierung, rationelles Vorgehen anhand einer Checkliste zur Qualifizierung

Gruppenarbeit: Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät (ca. 30 min.)

Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
  • Tools zur Prüfmittelverwaltung
  • Softwarewerkzeuge zur Administration von Prüfmitteln, Grenzwerte, Auswertung, Terminplanung, Abweichungen, Requalifizierungstermine
  • Literatur- und Quellenübersicht
  • Guidelines und Dokumente im Internet, Fachzeitschriften, Fachbücher, Informationsdienste

Tag 2: 26.04.2018 | Anwendungsbeispiele | Dr. Gallitzendörfer

Validierung computergestützter Systeme
  • Definition "computergestützes System"
  • Regulatorisches Umfeld (CFR, EU-GMP, AMWHV, ...)
  • Anforderungen (Validierung, Qualifizierung, Verifizierung)
  • Durchführung der Validierung
  • Lebenszyklus
  • Aktueller Stand

Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
  • Die Grundlagen der Gerätedokumentation, Anlegen von Geräteordnern, Logbüchern und Gerätearbeitsblättern
  • Entwicklung von Konzepten zur Qualifizierung einfacher Geräte
  • Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung
  • Die Beschreibung der Vorgänge mittels Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorteile der Benutzung von Regelkarten
  • Requalifizierung und Rekalibrierung

Gruppenarbeit: "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch (ca. 30 min.)

Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
  • Wesentliche Bauteile und deren Einflüsse auf das Ergebnis
  • Gibt es behördliche Empfehlungen zur Durchführung, z.B. Arzneibücher?
  • Einige wesentliche Prüfparameter: Wellenlängengenauigkeit, Streulicht, Spalteinstellung, spektrale Auflösung, Lampenenergie
  • Anforderungen an Referenzmaterialien

Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
  • Die wesentlichen Bestandteile der Apparatur und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung
  • Modulare Tests der Anlage
  • Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?
  • Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrecht erhalten (Change Control, Revalidierung)?

Qualifizierung von Partikelzählgeräten
  • Darstellung verschiedener Messsysteme
  • Wesentliche Bestandteile der Prüfgeräte
  • Anforderungen an die Standardmaterialien

Abschlussdiskussion

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.

Kosten:
925,00 Euro zzgl. MwSt. (1.100,75 Euro)

Termin:
25.04.2018 - 26.04.2018

Anmeldeschluss:
Bis zum 24.04.2018 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Rainer Gallitzendörfer

Veranstaltungsort:
Der genaue Veranstaltungsort wird noch festgelegt.
80331 München

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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