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Donnerstag, 19. Oktober 2017
 
 
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Gute Laborpraxis (GLP)
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Tag 1: 23.10.2017 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Entstehung, Entwicklung und Anwendungsbereich der GLP
  • Warum wurde GLP entwickelt?
  • Welche Ziele verfolgt GLP?

Abgrenzung zu GCLP, GMP, Akkreditierung und Zertifizierung
  • Überlappungen und Unterschiede
  • Kostenaufwand und Kombinierbarkeit

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen
  • Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht
  • Aufgaben der GLP-Funktionsträger

Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und -abweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Vor- und Nachteile elektronischer SOPs
  • Tipps zur Erstellung, Lenkung, Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Experimentelle Phase
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte und Substanzen
  • Definition und Umgang mit Rohdaten

Tag 2: 24.10.2017 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Häufigkeit und Umfang der Inspektionen

Kritische Punkte in der Praxis
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen unter GLP
  • Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Bauliche und organisatorische Anforderungen an GLP-Archive
  • Archivierungspflichtige Materialien und Dokumente
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen

Behördliche GLP-Überwachung
  • Vorbereitung auf die Inspektion
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Beispiele typischer Beanstandungen

Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher und Newsletter
  • Organisationen (BLAC AS GLP, DGGF)
  • OECD Advisory/Consensus Dokumente
  • Internetquellen
  • Handbuch für GLP-Inspektoren


Tag 3: 25.10.2017 | eGLP | Dr. Morgenthaler

Mit Vorträgen auf Basis der neuen Anforderungen aus dem OECD-IT-Advisory Document No 17 wird auf praktische Beispiele sowie auf moderne Konzepte im GLP-Umfeld eingegangen.
In Diskussionen mit den Teilnehmern werden außerdem aktuelle Detailfragen im Umfeld von IT und GLP behandelt.

Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung

Überblick über das neue OECD IT Advisory Document No 17
  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • Supplier, COTS

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung
  • IT-Personal, Verantwortlichkeiten
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb, Wartung, Change Management von IT-Anlagen
  • Desaster Recovery
  • Erfahrungen mit Behördeninspektionen
  • Problematische Forderungen des Advisory Documents No 17


Tag 4: 26.10.2017 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. Morgenthaler

Elektronische Archivierung (Dr. Morgenthaler)
  • Regularien

Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)
  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS ? eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)

Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Morgenthaler)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische Unterschrift


Hinweis:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Zielgruppe:
Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen. Schließlich können Teilnehmer aus allen Organisationen profitieren, die eine GLP-Zulassung anstreben oder dies erwägen. Der 3.und 4. Tag richten sich insbesondere auch an erfahrenes QS-Personal und GLP-Prüfleiter.

Kosten:
1.699,00 Euro zzgl. MwSt. (2.021,81 Euro)

Termin:
23.10.2017 - 26.10.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 22.10.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner, Dr. Friedrich W. Jekat, Dr. Helmuth Morgenthaler

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Saarbrücken City
66111 Saarbrücken, Hafenstraße 8

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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