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Analytische Verfahren: Entwicklung, Validierung und Transfer unter GMP
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21.11.2017 | Analytische Verfahren: Entwicklung, Validierung und Transfer unter GMP

GMP-Forderungen ? der gesetzliche Rahmen (Dr. Baumann)
  • Regulatorische Vorgaben für Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Verfahren (EU-GMP, 21 CFR 211)
  • Arzneibücher Europa und USA
  • WHO Guidelines

Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren (Dr. Baumann)
  • Vorstellung und Besprechung der Vorgaben von ICH Q2(R1) und Arzneibücher
  • Besprechung weiterer gesetzlicher Vorgaben
  • Vorstellung der Validierparameter

Der professionelle Transfer (Dr. Baumann)
  • Wann ist ein Transfer notwendig?
  • Aufgaben der involvierten Parteien
  • Transfer von monographierten Verfahren
  • Bedeutung von Referenzstandards
  • Umgang mit OOS-Resultaten

Die Praxis des Transfers analytischer Verfahren aus Sicht eines Dienstleisters (Dr. Baumann)
  • Erfahrungsbericht eines analytischen Dienstleisters
  • Was benötigt der Dienstleister?
  • Woran scheitern häufig Aufträge?

Auswertung und Statistik (Dr. Hoffelder)
  • Welche Statistik ist sinnvoll, um analytische Daten zu vergleichen?
  • Wann ist ein Transfer erfolgreich?

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche

Kosten:
539,00 Euro zzgl. MwSt. (641,41 Euro)

Termin:
21.11.2017 - 21.11.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 20.11.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Ulrich Baumann, Dr. Thomas Hoffelder

Veranstaltungsort:
Wyndham Mannheim
68159 Mannheim, F4, 4-11

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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