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Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien
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17.10.2017 | Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien | Dr. Lehn

Begrüßung

Wer und was ist die US-FDA

  • Aufgaben der FDA
  • FDA-Inspektionstypen
  • Auslöser von FDA-Inspektionen
  • Ziele von FDA-Inspektionen

Ablauf von FDA-Inspektionen von Laboratorien

  • FDA Inspektionsphilosophie
  • Ablauf einer FDA-Inspektion auf GLP Compliance innerhalb der USA
  • Ablauf einer FDA-Inspektion auf GLP Compliance in Europa
  • Ablauf einer FDA-Inspektion auf GCP Compliance von Laboratorien
  • Unterschiede zwischen FDA-Inspektionen und Inspektionen durch deutsche Behörden
  • Häufige und/oder kritische Inspektionsfindings

Professionelle Vorbereitung einer FDA-Inspektion

  • "Directed" oder "For cause" Inspektion: Definition der Ziele
  • Regeln zur optimalen Vorbereitung
  • Einbeziehung des Managements
  • Gezieltes ("customized") Training aller Beteiligten, Trainingsbeispiel
  • Maßnahmen der internen QA (Stärke-/Schwächeprofil, Risikoanalyse)
  • Etablierung der internen Inspektions-Infrastruktur
  • "Mock"-Inspektion

Verhalten während der Inspektion

  • Kurzpräsentation des Bereichs/des Labors
  • Umgang mit den Inspektoren
  • Verhalten bei Fragen
  • Umgang mit Fangfragen
  • Tägliche Bewertung des Inspektionsverlaufs
  • Behebung von Findings
  • Abschlussbesprechung

Fallbeispiele realer FDA-Inspektionen

Nach der Inspektion
  • Formblatt 483
  • Stellungnahme zu Findings aus Formblatt 483
  • Fristgerechte Umsetzung der corrective actions
  • FDA Abschlußbericht (EIR; Establishment Inspection Report)
  • Warning Letter und Official Action ("What can the FDA do for you")

Abschlussdiskussion

Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die in sicherheitsrelevante GLP- und GCP-Prüfungen involviert sind, welche zu irgendeinem Zeitpunkt Ziel eines Audits durch die US-FDA sein können.

Kosten:
549,00 Euro zzgl. MwSt. (653,31 Euro)

Termin:
17.10.2017 - 17.10.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 16.10.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Hermann Lehn

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Saarbrücken City
66111 Saarbrücken, Hafenstraße 8

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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