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GMP in der Qualitätskontrolle
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17.05.2017 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann

GMP-Forderungen ? der gesetzliche Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211)

GMP-Dokumentation im Labor
  • Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?
  • Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
  • Die häufigsten Fehler in der Dokumentation

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Definition und Abgrenzung von Abweichungen
  • Out of Specification (OOS)

GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
  • Der Umgang mit Änderungen (Change Control)

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor
  • Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
  • Methodenverifizierung
  • Arzneibuchmethoden
  • Validierung von Rechenblättern
  • Das Validierungsmasterplankonzept
  • Qualifizierung von analytischem Equipment (URS, DQ, IQ, OQ und PQ)

18.05.2017 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann

Transfer von analytischen Verfahren
  • Was ist beim Transfer zu beachten

Stabilitätsprüfungen
  • Einleitung in die ICH-Guidelines
  • Planung von Studien
  • Auswertungen und Statistik

Personal in leitender Stellung

  • Vorgaben aus der AMWHV und EU-GMP-Leitfaden

Laborreagenzien, Reagenzlösungen und Referenzstandards
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Standards

Arzneibücher
  • Rechtliche Stellung der Arzneibücher
  • Inhalte von Arzneibücher
  • Wie werden Arzneibücher idealerweise genutzt

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche

Kosten:
929,00 Euro zzgl. MwSt. (1.105,51 Euro)

Termin:
17.05.2017 - 18.05.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 16.05.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Ulrich Baumann

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Saarbrücken City
66111 Saarbrücken, Hafenstraße 8

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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