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Donnerstag, 23. März 2017
 
 
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Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor
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Tag 1: 11.09.2017 (Dr. Klinkner)

10:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

10:15 Uhr Rolle der/des Qualitätsmanagerin/Qualitätsmanagers

  • Aufgabenportfolio
  • QM- und QS-Aufgaben
  • Anforderungsprofil und Qualifikationen
  • Rechte und Pflichten
  • Verhältnis zur Leitung und Management

11:00 Uhr Was ist Akkreditierung und wie ist sie entstanden

  • Wer und was kann akkreditiert werden?
  • Konzept von Akkreditierung, Zertifizierung, Inspektion und Prüfung in Europa
  • Was ist Konformitätsbewertung?
  • Notifizierung und Befugnis erteilende Behörden
  • Internationale Akkreditierungsorganisationen: EA, ILAC, IAF
  • Steckbrief der DAkkS: Aufbau, Gremien, Tätigkeiten

13:45 Uhr Akkreditierung neben anderen QM-Systemen

  • Akkreditierung neben Zertifizierung
  • Akkreditierung neben GxP-Systemen (GMP, GLP, GCP)

14:45 Uhr Normenüberblick

  • Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
  • Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO 17025, ISO 17065
  • Branchenzertifizierungsnormen ISO/TS 16949, ISO 13485
  • Messmittelnorm ISO 10012
  • Auditnorm ISO 19001

15:45 Uhr QM-Dokumentation

  • Vorgabe und Nachweisdokumente
  • Handbuch, Verfahrensanweisung, SOPs, Prüfvorschriften?
  • Formulare, Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
  • Elektronische Dokumentlenkung


Tag 2: 12.09.2017 (Kolb)

09:00 Uhr Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 im Überblick
  • Struktur der Norm
  • Managementanforderungen
  • Technische Anforderungen

11:00 Uhr Anforderungen der DIN EN ISO 15189 im Überblick

  • Struktur der Norm
  • Managementanforderungen
  • Technische Anforderungen
  • Richtlinien der Bundesärztekammer

13:30 Uhr Aktuelles zur DAkkS und deren Forderungen

  • Leitfaden zu Eignungsprüfungen
  • Leitfaden zur flexiblen Akkreditierung
  • DAkkS-Anforderungen zu Kalibrierung und Rückführung
  • Umstellung auf neues Überwachungskonzept ? was ändert sich

15:30 Uhr DAkkS-Audits vorbereiten und bestehen

  • Unterlagen vorbereiten
  • Organisatorische Vorbereitung
  • Ablauf einer Begehung
  • Umgang mit Fach- und Systembegutachtern
  • Typische Abweichungen und ihre Vermeidung


Tag 3: 13.09.2016 (Dr. Klinkner)

09:00 Uhr Richtig auditieren
  • Auswahl und Qualifikation von Auditoren
  • Auditjahresplanung, Häufigkeit und Umfang der Audits
  • Audittypen: System-, Prozess-, Produkt- und Berichtsaudits, interne und externe Audits
  • Auditvorbereitung und Einsatz von Checklisten
  • Fragetechnik und Auditgespräch
  • Auditbericht, Abweichungsberichte und Auditmaßnahmen
  • Besonderheiten bei Lieferantenaudits

11:15 Uhr Absicherung von Mess- und Analysenergebnissen

  • Eignungsprüfungen, Laborvergleichsversuche, Ringversuche
  • Gerätequalifizierung, Mess- und Prüfmittelüberwachung
  • Kalibrierung, Kalibrierscheine und Rückführung auf Normale
  • Qualitätsregelkartentechnik
  • Validierung und Messunsicherheit

14:00 Uhr Aktueller Stand und Konsequenzen der Normrevisionen bei ISO 9001 und ISO 17025

  • Wegfall der Forderung nach Handbuch und QualitätsmanagerIn in ISO 9001
  • Prozessorientierter QM-Ansatz
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement, FMEA
  • Absehbare Änderungen in der ISO 17025

14:45 Uhr Techniken und Werkzeuge für QualitätsmanagerInnen

  • Einsatz von Kennzahlen
  • SWOT-Analyse
  • Paretoanalyse
  • Ursache-Wirkungs-Diagramme
  • Portfolioanalyse
  • Metaplantechnik
  • Hinweise zum Einsatz in der Praxis

16:00 Uhr Qualitätsmotivation verbessern

  • Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems


Tag 4: 14.09.2017 (Höppner-Zierow)

09:00 Uhr Qualitätsmanager zwischen Stabsstelle und Linie
  • Sicher in Rolle und Funktion
  • Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
  • QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen",
  • Arbeitsbeziehungen im Blick haben

11:00 Uhr Beteiligte für QM motivieren

  • Ausräumung von Missverständnissen, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
  • Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
  • Eigenmotivation durch Mitwirkung und Stärkung der Freiheitsgrade
  • Mehrwert des QMS herausstellen
  • Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

13:30 Uhr Zielgerichtet und wirksam kommunizieren

  • Wirkungsvoll sprechen
  • Konstruktive Ich-Botschaften
  • Aktives Zuhören
  • Selbstbewusst kommunizieren
  • Adressatenorientiert beraten

15:30 Uhr Besondere Herausforderungen

  • QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
  • Schwierigen Normforderungen begegnen
  • In einem komplexen Umfeld agieren
  • Auswege aus der Konflikteskalation


Tag 5: 15.09.2016 (Dr. Klinkner)

09:00 Uhr Vom Umgang mit der Leitung
  • Verantwortungsabgrenzung zu Laborleitung, technischer Leitung bzw. oberster Leitung
  • Hol- und Bringpflichten
  • Wer auditiert Leitung und QM
  • Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

09:45 Uhr Computer und Software im akkreditierten Umfeld

  • DAkkS-Leitfaden zu computerisierten Systemen
  • Risikoanalyse, Softwarevalidierung, Audit Trail
  • Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
  • Datensicherung und -archivierung
  • Einsatz und einfache Validierung von Excelblättern

10:30 Uhr Literatur und Informationsquellen

  • Akkreditierungskonferenz der DAkkS
  • Verbände und Organisationen
  • Fachbücher
  • Internetquellen
  • Fortbildungen

11:30 Uhr Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes

12:15 Uhr Abschlussprüfung

12:45 Uhr Gemeinsames Mittagessen als Abschluss






Zielgruppe:
QualitätsmanagerInnen in akkreditierten Stellen sind die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich bei der praktischen Umsetzung einer DAkkS-Akkreditierung ergeben. Oftmals werden MitarbeiterInnen mit dieser Aufgabe betraut, die weder über die notwendigen Kenntnisse noch die langjährige praktische Erfahrung eines funktionierenden Qualitätsmanagements verfügen. Der Blocklehrgang vermittelt genau diese Mischung aus theoretischen Kenntnissen und Praxiserfahrungen in kompakter Form. Er richtet sich an angehende und benannte QualitätsmanagerInnen sowie deren StellvertreterInnen in akkreditierten oder zu akkreditierenden Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien und Inspektionsstellen.

Kosten:
1.949,00 Euro zzgl. MwSt. (2.319,31 Euro)

Termin:
11.09.2017 - 15.09.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 10.09.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner, Karl Höppner-Zierow, Susanne Kolb

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Saarbrücken City
66111 Saarbrücken, Hafenstraße 8

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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