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Donnerstag, 23. März 2017
 
 
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Stabilitätsstudien für Praktiker
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Konzeptionierung von Stabilitätsstudien

  • Normen und Richtlinien: Welche behördlichen Anforderungen müssen in Betracht gezogen werden?
  • Stabilitätsplanung: Wie organisiert man eine Stabilitätsprüfung? Was muss bei welchen Klimabedingungen wie lange eingelagert werden? Nutzen/Anwendung von Matrixing/Bracketing-Konzepten
  • Analytische Methoden: Entwicklung stabilitätsindizierender Methoden; welche Versuche sind notwendig; Anforderung an die Methoden; Validierung der Methoden

Durchführung
von Stabilitätsstudien
  • Lagerbereiche, Klimaeinrichtungen: Planung und Qualifizierung von Lagerbereichen und Klimaeinrichtungen, Raumkonzept, Wirtschaftlichkeitsanalyse, Risikoanalyse, Qualifizierungsdokumentation
  • Lagerlogistik: Planung und Betrieb eines Stabilitätscenters, Notfallkonzept und Alarmplanung, neue technische Lösungen (RFID)
  • Überwachung und Monitoring von Klimaeinrichtungen, Überwachung der Ein- und Auslagerungsaktivitäten
  • Unterschiede: klinisches Prüfmaterial, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel
  • Auswertung: Monitoring Klimadaten, Trending von Ergebnissen, Umgang mit OOX-Ergebnissen, Darstellung von Stabilitätsdaten, Berichtswesen & Dokumentation
  • Transportstabilität und GDP (Good Distribution Practice)


Vor-Ort-Besichtigung: Stabilitätscenter in der Praxis

Es besteht die Möglichkeit, am Vorabend des Seminars das Stabilitätscenter der Quasaar GmbH in Überherrn zu besichtigen (ca. 2 h incl. Anfahrt, Start in Saarbrücken am Hotel Mercure City um 18 Uhr - ohne weitere Kosten, vorherige Anmeldung erforderlich)!

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus dem GMP-Pharmabereich sowie angrenzenden Life Science Branchen wie Medizintechnik, Kosmetik sowie Food, die Stabilitätsstudien planen, durchführen und berichten, beispielsweise Beauftragte für Stabilitätsstudien oder Stabilitätslager. Angesprochen sind insbesondere auch Firmen und Abteilungen, die vor einer Make or buy-Entscheidung stehen und daher neben den organisatorisch-regulatorischen auch betriebswirtschaftliche Betrachtungen anstellen müssen.

Kosten:
499,00 Euro zzgl. MwSt. (593,81 Euro)

Termin:
07.09.2017 - 07.09.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 06.09.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Christoph Jacobs, Dr. Christian Perlick

Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Saarbrücken City
66111 Saarbrücken, Hafenstraße 8

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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