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Mittwoch, 22. März 2017
 
 
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GxP-Basiswissen (Messespecial LABVOLUTION)
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Qualität im Labor - Was ist Qualität?
  • Qualitätsdesign und der Qualitätsbegriff im Labor
  • Qualität und Wirtschaftlichkeit
  • Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen und als Schutz vor Regress

Labor-QM-Systeme im Vergleich: ISO 9001:2015 - ISO 17025 - GMP - GLP
  • Qualitätsregelwerke, wesentliche Forderungen
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Verbreitungen und Anwendungen in der Laborwelt
  • Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche

GxP Dokumentation (SOPs) & Aufzeichnungen
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
  • Archivierung unter GLP/GMP-Bedingungen
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien, Archivierungsfristen
  • Anforderungen an Archive

GLP Organisation
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • Leiter der Prüfeinrichtung
  • Prüfleiter
  • QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit)
  • Archivbeauftragte
  • Technisches Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen

GMP Organisation
  • Aufbau und Struktur einer Herstellungseinrichtung
  • Leiter der Herstellungseinrichtung
  • Leiter Herstellung
  • Leiter der Qualitätskontrolle
  • Sachkundige Person (Arzneimittelgesetz)
  • QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit)
  • Technisches Personal

GMP Dokumentation
  • Site Master File (EU-GMP-Leitfaden Teil III)
  • Qualitätsmanagementhandbuch (AMWHV § 3)
  • Hygienekonzept
  • Master Validation Plan
  • Managementreview

Produktion unter GMP
  • Planung, Beschaffung und Validierung
  • Produktion, Inprozesskontrollen, Dokumentation und Freigabe
  • Umgang mit Rohstoffen
  • Qualitätskontrolle, Stichprobe, Dokumentation und Freigabe
  • Verpackung und Kennzeichnung
  • Abschließende Freigabe zum Inverkehrbringen
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit OOS (Out of Specification)

Nach jedem Themenbereich bietet sich die Möglichkeit, den Dozenten zielgerecht zu befragen bzw. auf praktische Vorgehensweisen einzugehen.

Zielgruppe:
Das Kompaktseminar richtet sich an Wissenschaftler, Techniker und Ingenieure aus dem Labor, die sich einen schnellen Überblick über die verschiedenen GxP-Systeme im Labor verschaffen wollen und einen Einblick in die Regelwerke der GLP (Gute Laborpraxis) und GMP (Gute Herstellungspraxis) gewinnen wollen und sich mit der praktischen Umsetzung im Laboralltag vertraut machen sollen.

Kosten:
379,00 Euro zzgl. MwSt. (451,01 Euro)

Termin:
17.05.2017 - 17.05.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 16.05.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Thomas Muckenheim

Veranstaltungsort:
LABVOLUTION/BIOTECHNICA
30521 Hannover, Messegelände Hannover, Konferenzbereich Halle 19/20

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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