Home arrow Fortbildung
Sonntag, 26. März 2017
 
 
analytik.de
analytik.de - news
Fortbildung
Vorheriger Tag Nächster Tag

Erfolgreiche Laborakkreditierung
Aufrufe : 112

Tag 1: 26.04.2017  |  Akkredierung nach ISO 17025

Am ersten Tag werden die Anforderungen der ISO 17025 an Prüf- und Kalibrierlaboratorien vorgestellt und eingehend
die praktische Umsetzung diskutiert. Dabei werden Schwerpunkte nach Wunsch der Teilnehmer gebildet.

Stand der Akkreditierungsnormung
  • Aufbau, Struktur und Anwendungsbereich der ISO 17025
  • Vergleich der ISO 17025 mit der ISO 9001
  • Abgrenzung zur ISO 15189 (medizinische Laboratorien) und zur ISO 17020 (Inspektionsstellen)
  • Kurze Darstellung der ISO 9001-Revision und der geplanten ISO 17025-Revision

Anforderungen der ISO 17025 an das Management-System des Labors
  • Organisation, Managementsystem, Lenkung der Dokumente, Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
  • Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag
  • Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
  • Dienstleistung für den Kunden, Beschwerden
  • Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
  • Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, vorbeugende Maßnahmen
  • Lenkung von Aufzeichnungen
  • Interne Audits
  • Managementbewertungen

Anforderungen der ISO 17025 an die technische Kompetenz des Labors
  • Allgemeines, Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
  • Einrichtungen
  • Messtechnische Rückführung, Probenahme
  • Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
  • Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
  • Ergebnisberichte

Diskussion

Tag 2: 27.04.2017  |  Akkreditierungsprojekte erfolgreich gestalten

Am zweiten Tag werden alle Fragen im Zusammenhang mit Ablauf und Organisation von Akkreditierungsprojekten geklärt wie z.B:
  • Wann lohnt sich eine Akkreditierung und wie hoch sind die Kosten?
  • Welcher Zeit- und Personalaufwand ist zu erwarten?
  • Wie läuft ein Akkreditierungsverfahren ab?
  • Welchen Anforderungen muss das Labor entsprechen?
  • Wie sollte man ein Akkreditierungsprojekt managen?
  • Welche Erfahrungen haben akkreditierte Labors gemacht?
  • Bedeutung der Akkreditierung im internationalen/nationalen Umfeld
 
Akkreditierung - pro und contra
  • Argumente für und gegen eine Akkreditierung
  • Kosten-Nutzen-Betrachtung
  • Erfahrungen akkreditierter Labors
  • Interne und externe Kosten und Folgekosten
  • Akkreditierung neben anderen QM-Systemen wie Zertifizierung nach ISO 9001 und Zulassung nach GLP oder GMP

Akkreditierungsorganisationen
  • Organisationen (DAkkS, EA, ILAC, IAF)
  • Entstehung der DAkkS, Aufbau und Arbeitsweise
  • Erfahrungen mit der DAkkS
  • Fristen bei der Überwachung

Akkreditierungsprojekte erfolgreich managen
  • Konzept, Zeitplan und Prioritäten
  • Bedeutung eines straffen Projektmanagements
  • Verbesserung der Akzeptanz und Qualitäts-Motivation
  • Rolle der technischen Leitung und der QM-Funktion
  • Welche Unterlagen sind wann erforderlich?
  • Wann ist der Antrag zu stellen?
  • Pro und Contra zur Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs

Das Akkreditierungsaudit (Erstakkreditierung, Reakkreditierung, Überwachungen)
  • Ablauf eines Akkreditierungsaudits
  • Fristen bei Akkreditierungsaudits
  • Rollen von Fach- und Systembegutachtern im Auditteam
  • Häufige Audit- und Abweichungsschwerpunkte mit exemplarischen Beanstandungen
  • Vorbereitung auf Audits und Verhalten in Auditgesprächen

Beantwortung offener Fragen der Teilnehmer
  • Raum zur vertiefenden Diskussion wichtiger Themen der ersten beiden Seminartage z. B. Akkreditierung unter Berücksichtigung oder im Verbund mit ISO 9001, 14001, 17025, GLP oder GMP, integriertes Managementsystem, Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs

Tag 3: 28.04.2017  |  Akkreditierungstaugliche QM-Dokumentation

Am dritten Tag werden alle Fragen zur Erstellung und Organisation von Dokumenten geklärt, auch unter Einbeziehung weiterer QM-Systeme
(z.B. DIN EN ISO 9001)

Dokumententypen und ihre effiziente und pragmatische Gestaltung - was verlangen die Normen?
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente, Management-Handbuch, SOPs, Verfahrens- und Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen
  • Probenahme-, Prüf- und Kalibrieranweisungen, Geräte-Dokumentationen
  • Journale, Logbücher, Formblätter, Listen, Rohdaten, Übernahme externer Dokumente

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf oder soll schreiben?
  • Wer prüft und wer gibt frei?
  • Was muss in Dokumenten geregelt werden?
  • Wie umfangreich müssen die Dokumente sein?
  • Gibt es formale Anforderungen (aus der Norm, aus der Praxis)?
  • Sinnvolle Codierungen
  • Elektronische Dokumente und Dokumentenlenkungssysteme

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Inhalt und Umfang des QM-Handbuchs
  • Wen spreche ich an und wie groß schätze ich den Änderungsbedarf?
  • Dokumentenstrukturierung, Vorstellung von Musterdokumenten
  • Was darf wie nach draußen gehen?
  • Gemeinsame Beschreibung eines Kapitels / einer VA zur Dokumentenerstellung
  • Vorstellung von Musterdokumenten
  • Tipps und Tricks für Ihr Akkreditierungsprojekt

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Geräte- und Logbücher
  • Beschaffungsdokumentation
  • Qualifizierung von Geräten, Gerätedatenblatt, Herstellerdokumente usw.

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen
  • Dokumentation von Rohdaten
  • Checklisten
  • Vieraugencheck usw. unter Berücksichtigung der verschiedenen Normen und Gesetze

Elektronische Dokumentation - papierloses Labor

  • Machbarkeit
  • Vor- und Nachteile
  • Nutzen eines LIMS für die Akkreditierung
  • Systeme zur elektronischen Dokumentenlenkung
  • Prüfmittelverwaltung
  • Auditplanung
  • Elektronische Prozesslandschaften

Abschlussdiskussion




Zielgruppe:
Instituts- bzw. Abteilungsleiter, Labor- bzw. Prüfstellenleiter, verantwortliche Labormitarbeiter, Qualitätsbeauftragte und Entscheider, die vor der Entscheidung für oder gegen eine Akkreditierung stehen, die sich auf eine Erst- oder Reakkreditierung vorbereiten, die aktuelle DAkkS- und Normforderungen kennen und verstehen wollen und eine pragmatische Umsetzung der Normforderungen anstreben, die neu in akkreditierten Laborbereichen arbeiten oder ihre Kenntnisse auffrischen oder die ein anstehendes Akkreditierungsprojekt oder -audit systematisch angehen wollen.

Kosten:
1.249,00 Euro zzgl. MwSt. (1.486,31 Euro)

Termin:
26.04.2017 - 28.04.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 25.04.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner, Susanne Kolb

Veranstaltungsort:
Steigenberger Hotel Sanssouci
14471 Potsdam, Allee nach Sanssouci 1

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

Zurück

 
  Top
LogIn
Ihre fachliche Weiterbildung