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Sonntag, 26. März 2017
 
 
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Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP)
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Tag 1: 24.04.2017 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Baumann

Basisinformationen ? rechtlicher Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben
    • Was ist GMP?
    • Behörden und Regularien
    • Verantwortlichkeiten unter GMP
    • Qualitätssicherung unter GMP
    • GMP aus verschieden Perspektiven

Dokumentation im Labor

  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Was wird dokumentiert?
  • Warum wird dokumentiert?
  • Signatur / Unterschrift
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
  • Grundsätze der GMP-Dokumentation
  • Archivierung

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor

  • Begriffe
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (DQ,IQ, OQ und PQ)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Mängel bei Inspektionen
  • Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung
  • Methodentransfer

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

  • Beobachtungen während Inspektionen
  • Abweichungen (deviation)
  • OOS (Out-of-Specification)
  • Änderungen (change)
  • CAPA ? Management (corrective and preventive Action)

Tag 2: 25.04.2017 | Good Laboratory Practice (GLP) | Dr. Klinkner

Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP
  • Akkreditierung und Zertifizierung

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  • GLP-Organigramm
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfalldatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

Tag 3: 26.04.2017 | Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) | Dr. Kleine

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
  • GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
  • Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme

Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
  • Hintergrund und Entwicklung eines quasi-Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der "GCLP" für Prüflaboratorien
  • Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter "GCLP"
  • Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes eines Prüflabors in den Bereich der klinischen Prüfung

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
  • Zusätzliche Themen und Anforderungen, die ein GLP-Prüflabor berücksichtigen muss, um im "GCLP"/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GCP/klinischen Laboratoriums
  • Vertiefte Anforderungen in "GCLP" gegenüber anderen Regularien klinischer Laboratorien (RiliBÄK, ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen

Praktische Aspekte für die Umsetzung
  • Vergleich von GLP-Aspekten mit dem Inspektionsleitfaden der EMA "Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples"
  • Vorstellung und Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der "neuen" Anforderungen

Diskussion und Lösungen zu weiteren Fragestellungen zu ?GCLP? aus dem Teilnehmerkreis
  • Fragen und Antworten

Zielgruppe:
Themenkomplex GMP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabor, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche. Themenkomplex GLP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie MitarbeiterInnen aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Themenkomplex GCLP: Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Audits von Auftragslaboratorien zuständig sind.

Kosten:
1.319,00 Euro zzgl. MwSt. (1.569,61 Euro)

Termin:
24.04.2017 - 26.04.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 23.04.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner, Dr. Ulrich Baumann, Dr. Karl Kleine

Veranstaltungsort:
Steigenberger Hotel Sanssouci
14471 Potsdam, Allee nach Sanssouci 1

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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