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DIN EN ISO 15189:2014 - Neue Anforderungen und Implementierung
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Tag 1: 04.04.2017 | Auszüge aus Kapitel 4

Dokumentenlenkung, Auftragslabore, Beschwerde- und Fehlermanagement

  • Rechtslage: DAkkS, ZLG, RiliBÄK und/oder MPG
  • Akkreditierungsstandards der DAkkS für medizinische Labore
  • Übergangsfristen für die neue DIN EN ISO 15189:2014
  • Beginn der Darstellung, Diskussion und pragmatischen Umsetzung der einzelnen Normpunkte aus Kapitel 4 der DIN EN ISO 15189:2014 (Anforderung an das Management) anhand der DAkkS-Checkliste:
    • Organisation und Verantwortlichkeit des Managements
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Lenkung von Dokumenten
    • Dienstleistungsvereinbarungen
    • Untersuchung durch Auftragslaboratorien
    • Externe Dienstleistungen und Lieferungen
    • Beratungsleistungen
    • Klärung von Beschwerden
    • Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
    • Korrekturmaßnahmen

Tag 2: 05.04.2017 | Auszüge aus Kapitel 4 und 5

Risikomanagement, Qualitätsindikatoren, Managementbewertung

  • Detaillierte Vorstellung und Diskussion der Neuerungen und der verschärften Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 (Kapitel 4 und Teile des Kapitels 5) mit praktischer Umsetzung im Labor anhand der Checkliste für medizinische Labore:
    • Vorbeugende Maßnahmen
    • Ständige Verbesserung
    • Lenkung von Aufzeichnungen
    • Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
    • Managementbewertung
    • Technische Anforderungen
    • Personal
    • Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
    • Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
    • Präanalytische Maßnahmen

Tag 3: 06.04.2017 | Auszüge aus Kapitel 5

Verifizierung, Messunsicherheit, Eignungsprüfungen, Befundung

  • Detaillierte Vorstellung und Diskussion der Neuerungen und verschärften Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 (Kapitel 5) mit praktischer Umsetzung im Labor anhand der Checkliste für medizinische Labore:
    • Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung von Untersuchungsverfahren; Messunsicherheit)
    • Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse (interne und externe Qualitätssicherung / Eignungsprüfungen)
    • Postanalytische Maßnahmen
    • Befundberichte
    • Freigabe der Ergebnisse (Ergebnisvalidation, Befundung)
    • Informationsmanagement des Labors (Anforderungen an die EDV)

  • Workshop: Die Teilnehmer haben hier die Möglichkeit, eigene QM-Dokumente (z.B. Dokumente zum Risikomanagement, Dokumente zu Qualitätsindikatoren oder Auszüge aus ihrem Managementreview) auf Normkonformität beurteilen zu lassen.
    Bitte vorher anmelden! Vertraulichkeit wird gewährleistet.

Zielgruppe:
Technische Leiter, Geschäftsführer, Laborleiter und Qualitätsmanager von akkreditierten medizinischen Laboratorien, die Ihr QM-System auf die überarbeitete ISO 15189:2014 umstellen müssen; Laborleiter und Qualitätsmanagementbeauftragte von medizinischen Laboratorien, die eine DAkkS-Akkreditierung planen und/oder ihr Labor bereits darauf vorbereiten; Mitarbeiter von medizinischen Laboren, deren Akkreditierung bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) ausläuft und jetzt von der DAkkS übernommen wird

Kosten:
1.179,00 Euro zzgl. MwSt. (1.403,01 Euro)

Termin:
04.04.2017 - 06.04.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 03.04.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Susanne Kolb

Veranstaltungsort:
Dorint Hotel Airport München Freising
85356 Freising, Dr.-von-Daller-Straße 1-3

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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