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SOPs und QM-Dokumentation im Labor
Aufrufe : 215

Tag 1: 27.03.2017

Begrüßung
  • Was ist gefordert - Dokument- oder Informationslenkung?

Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
  • Dokumentlenkung, Identifizierung, Schulung, Verteilung und Einzug, häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften, Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen, Handbücher, Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen

Gruppenarbeit Dokumenttypen
  • Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben?
  • Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)?
  • Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein?
  • Welche formalen Anforderungen sind zu beachten?
  • Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll?
  • Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?

SOPs richtig formulieren

  • Beispiele für QM-Dokumente: Wie kann eine "Master-SOP" aussehen (Besprechung eines Praxisbeispiels)?
  • Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)?
  • Was sind gute und schlechte Formulierungen?

Tag 2: 28.03.2017

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich?
  • Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
  • Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
  • Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
  • Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
  • Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden?
  • Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
  • Wann sind SOPs auszumustern?
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update?

Analysenmethoden als SOPs
  • Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
  • Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein?
  • Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden?
  • Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden?
  • Wie können "Labormethoden" QM-konform und pragmatisch erstellt werden?
  • Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  • Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
  • Welche Fristen sind zu beachten?
  • Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll?
  • Welche Medien sind erlaubt?
  • Elektronisch archivieren oder ausdrucken?
  • Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
  • Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten?
  • Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
  • Welche Struktur ist geeignet?
  • Einbindung von Herstellerunterlagen?
  • Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht?
  • Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

Abschlussdiskussion

Zielgruppe:
Labormitarbeiter, Laborleiter und QM-Beauftragte, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten

Kosten:
909,00 Euro zzgl. MwSt. (1.081,71 Euro)

Termin:
27.03.2017 - 28.03.2017

Anmeldeschluss:
Bis zum 26.03.2017 unter
http://anmeldung.klinkner.de

Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner

Veranstaltungsort:
Steigenberger Hotel Sanssouci
14471 Potsdam, Allee nach Sanssouci 1

Kontakt:
Frau Elke Bonny
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Telefon: +49 (0) 681 / 982 10 - 0
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 - 25
WWW: http://www.klinkner.de

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