TAG 1 | GRUNDLAGEN UND SYSTEMATIK
Grundlagen und Begriffsklärung
Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung; Qualification Steps/Lebenszyklusmodell: DQ, IQ, OQ, PQ; Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
Aktuelle regulatorische Anforderungen
GLP/GMP-Anforderungen, Umsetzung in Qualitätssysteme
(Kalibrierung, Qualifizierung), Rückführung auf behördliche Normale,
nationale und internationale Gesetze, Richtlinien und Industriestandards (FDA, EMEA, GLP/GMP, PIC, GAMP 5)
Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
Die Rolle des Validierungsmasterplans, Erstellung von Qualifizierungsplänen, Risikoanalyse, Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender, Verfahrensanweisung zur Qualifizierung, rationelles Vorgehen
anhand einer Checkliste zur Qualifizierung
Validierung computergestützter Systeme
Was heute unter GMP/GLP verlangt wird: Design-Qualifikation, Lieferanten- Audit, Validierungsplan, Fehler- Möglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), Installations- und operationales
Qualifizierungsprotokoll, Performance- Qualifizierungsprotokoll, Abschlussbericht, Freigabe und Genehmigung, 21 CFR Part 11 – aktueller Stand
Tools zur Prüfmittelverwaltung
Softwarewerkzeuge zur Administration von Prüfmitteln, Grenzwerte, Auswertung, Terminplanung, Abweichungen, Requalifizierungstermine
Literatur- und Quellenübersicht
Guidelines und Dokumente im Internet, Fachzeitschriften, Fachbücher, Informationsdienste
TAG 2 | ANWENDUNGSBEISPIELE
Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und „einfachen“ Laborgeräten
Die Grundlagen der Gerätedokumentation, Anlegen von Geräteordnern, Logbüchern und Gerätearbeitsblättern; Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung; Die Beschreibung der Vorgänge mittels Arbeitsanweisungen (SOPs); Vorteile der Benutzung von Regelkarten; Requalifizierung und Rekalibrierung; Was tun bei Ergebnissen außerhalb der Erwartungswerte?
Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR, ICP-OES, AAS)
Wesentliche Bauteile und deren Einflüsse auf das Ergebnis; Gibt es behördliche Empfehlungen zur Durchführung, z.B. Arzneibücher?; Einige wesentliche Prüfparameter: Wellenlängengenauigkeit, Streulicht, Spalteinstellung, spektrale Auflösung, Lampenenergie; Anforderungen an Referenzmaterialien
Qualifizierung computergestützter Systeme (HPLC, LC-MS, GC, GC-MS)
Die wesentlichen Bestandteile der Apparatur und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung; Modulare Tests der Anlage; Was tun bei Altsystemen (retrospektive Validierung)?; Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Validierungsstatus aufrecht erhalten (Change Control, Revalidierung …)?
Abschlussdiskussion
Zielgruppe:
Mitarbeiter/-innen aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die
für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung,
Verifizierung bzw.
Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie
für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern
solcher Geräte. Kosten:
855,00 Euro zzgl. MwSt. (1017,45 Euro) Termin:
2012-10-17 - 2012-10-18 Anmeldeschluss:
Bis zum 2012-10-16 unter
http://anmeldung.klinkner.de Dozent/Kursleitung:
folgt Veranstaltungsort:
Mercure Hotel Potsdam City
14467 Potsdam, Lange Brücke
Kontakt:
Frau Christin Fischer
E-Mail:
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Telefon: +49 (0) 33200 / 52 63 - 12
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 25
WWW: http://kontakt.klinkner.de |
Fortbildung 
