Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
Aufgaben des/der Qualitätsbeauftragten
Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen, als Schutz vor Regress
QM-Dokumente
Dokumenttypen (Formblätter, Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisung, SOPs, Listen…), inhaltliche und formale Anforderungen, Vorgabe- und Nachweisdokumente, Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung, typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung, elektronisches Dokumentenmanagement, Beispiele
Erstellung einer Verfahrensanweisung
Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion
TAG 2 | Klinkner
Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche, Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede (ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, GLP, GMP)
Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
Was sind Rohdaten, Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen und Korrekturen, gebundene Laborjournale oder Formblätter, Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation, Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen
Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
Normforderungen und gesetzliche Vorgaben, Überwachungsumfang, richtige Festlegung von Toleranzen und Intervallen, typische Fehler und wie man sie vermeidet, Beispiele (Waagen, Pipetten, Temperaturmessung)
Validierung und Messunsicherheit
Validierungselemente: Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Robustheit, Stabilität, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Referenzmaterialien und Rückführung, Ermittlung und Angabe von Mess- bzw. Ergebnisunsicherheiten – was ist absolut notwendig, was ist übertrieben?
TAG 3 | Schultze
Statistisches Grundwissen
Kennwerte, Verteilung der Messwerte um den Mittelwert, Normalverteilung, Zufallsstreubereich, Vertrauensbereich, Konfidenzintervall, Konfidenzzahl, Irrtumswahrscheinlichkeit, Ermittlung und Bedeutung, Anwendung
Richtiger Umgang mit statistischen Tests
Wie funktionieren statistische Tests? Was sagen sie aus, was nicht? Einseitige und zweiseitige Fragestellungen, wichtige Tests: Ausreißer-, Trend- , Mittelwert-t- und Varianzen-F-Test
Qualitätsregelkarten
Arten von Qualitätsregelkarten, Bestimmung von Warn- und Kontrollgrenzen, Vorgehen bei der Erstellung von Qualitätsregelkarten, Erkennen und richtige Interpretation von Außer-Kontroll-Situationen
Kalibrierung
Beschreibung der Kalibrierfunktion (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Vertrauens- und Prognosebereich), Linearitätsprüfung, Varianzenhomogenität, Anzahl und Verteilung der Kalibrierpunkte
TAG 4 | Klinkner
Interne Audits und Inspektionen
System-, Prozess- und Produktaudits, Auditplanung, Häufigkeit und Umfang, Checklisten, Objektivierung von Auditergebnissen, Fragetechnik und Auditgespräch, Auditbericht, Abweichungsbericht, Forderungen an Auditoren, DIN ISO 19011, Abgrenzung zum Review, typische Auditsituationen
Externe Audits vorbereiten und bestehen
Verhaltenregeln in Audits, Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen, typische Beanstandungen bei ISO- und GLP-Audits
Techniken und Werkzeuge für den QMB
Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik, Hinweise zum Einsatz in der Praxis
Qualitätsmotivation verbessern
Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems
TAG 5 | Klinkner
Computer und Software
Computerisierte Systeme und deren Qualifizierung bzw. Validierung, Risikoanalyse, Audit Trail, Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren, Datensicherung und -archivierung
Literatur und Informationsquellen für Qualitätsbeauftragte
Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen
Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes
Abschlussprüfung (optional)
Es besteht die Möglichkeit, zusätzlich zur Teilnahmebestätigung auch einen Qualifikationsnachweis zu erwerben, indem man erfolgreich an einem schriftlichen Abschlusstest (multiple choice) teilnimmt. Wer diese Möglichkeit nutzen möchte, kann dies nach einer mündlichen Wiederholung des Stoffs tun.
Gemeinsames Mittagessen als Abschluss
Zielgruppe: Angesprochen sind Mitarbeiter/innen, die neu in der QMB-Funktion sind, sowie QM-Beauftragte, die ihre Kenntnisse in dieser Thematik vervollständigen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten.
QM-Beauftragte in Laboratorien sind in der Regel die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung von Akkreditierung, GMP/GLP oder Zertifizierung ergeben. Daher ist es für ein funktionierendes Qualitätsmanagement unabdingbar, dass sie folgende Anforderungen erfüllen: kompetent in allen Fragen des Qualitätsmanagements, Motivatoren für ein akzeptiertes und praktiziertes QM-System sowie stets auf aktuellem Wissensstand (Beispiel Normrevisionen)
Dozent/Kursleitung: Dr. Roman Klinkner, Dr. Peter Schultze
Veranstaltungsort: Mercure Hotel Saarbrücken City 66117 Saarbrücken, Hafenstrasse 8
Kontakt: Frau Christin Fischer E-Mail:
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Telefon: +49 (0) 33200 / 52 63 - 12 Fax: +49 (0) 681 / 982 10 25 WWW: http://kontakt.klinkner.de
Fortbildung 
