TAG 1 | GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) | Schmitz
GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211, 21 CFR 11), Guidelines und Interpretationen, die wichtigsten Textstellen für das Labor transparent gemacht, Literaturhinweise
GMP-Dokumentation im Labor
Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor, in der pharmazeutischen Entwicklung, in der Produktion? Die 5 W`s. Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip? Die häufigsten Fehler in der Dokumentation. Welche Unterschriften gehören auf die Dokumente? Der Bezug der Prüfvorschriften auf die Herstelldokumentation.
Qualifizierung / Validierung im analytischen GMP-Labor
Umsetzung der Behördenforderungen für die Gerätequalifizierung, Requalifizierung, Gerätelogbücher, Prüfmittelüberwachung, Methodenvalidierung, das Validierungsmasterplankonzept, spezielle Anforderungen an Excel-Sheets, 21 CFR part 11 – Relevanz elektronischer Aufzeichnungen
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und mit Änderungen
Definition und Abgrenzung von Abweichungen, out of spec und Änderungen, Abweichungen richtig erkennen, bewerten, dokumentieren, Einbindung der Qualitätssicherung, der Umgang mit Änderungen (Change Control) und die Anwendung geeigneter OOS Routinen
TAG 2 | GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) | Klinkner
Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche, Abgrenzung zu GCP / GMP,
Akkreditierung und Zertifizierung
GLP-Grundwissen und Begriffe
Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung, Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung,Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal
Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
Warum SOPs? Vor- und Nachteile, Papier und/oder elektronische SOPs, Inhaltliche und formale Anforderungen, Handhabung und Akzeptanz, Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen
Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung, Single- und Multi-Site-Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände, Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
GLP-Organigramm, Personalunion und Vertretungsregelungen, Abgrenzung des GLP-Bereichs, GLP- neben non-GLP-Aktivitäten, Kurzzeitprüfungen, GLP-Anforderungen an Lieferanten, GLP-taugliche Geräte, Verfalldatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen, Sprachproblematik
Archivierung unter GLP-Bedingungen
Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien, Anforderungen an Archive, Aufgaben des Archivbeauftragten, Ein- und Auslagerungsvorgänge, Archivierungsfristen, OECD-Dokument Nr. 15, Konsequenzen für die Praxis
Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit, Inspektionstypen, Überprüfung von Prüfplänen und Berichten, Erstellung von Inspektionsberichten
Behördliche GLP-Überwachung
Ablauf, Vorbereitung, Anforderungen im Inspektorenhandbuch, Tipps für die Prüfeinrichtung, Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen
HINWEIS: Die Ärztekammer des Saarlandes vergütet die Teilnahme an diesem Seminartag mit 10 Fortbildungspunkten!
Grundlagen der Klinischen Forschung
Arzneimittelzulassung, CE-Kennzeichnung, Gesetze, Richtlinien, Regularien, Behörden und benannte Stellen
Grundlagen der Biometrie
Statistische Grundbegriffe, Unterschiedliche Studiendesigns, Fallzahlberechnung
Deklaration von Helsinki
Geschichtlicher Rückblick, Ethik in der klinischen Prüfung
International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Begriffsbestimmungen, Pflichten der Prüfärzte, Pflichten des Sponsors
Gesetze / Richtlinien
Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien, GCP-Verordnung, Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer Klinischen Prüfung, Voraussetzung für ein positives Ethikvotum, Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde, der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung
Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen, Aktive Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen
Praktische Aspekte
Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt? Studienprotokoll, Patienteninformation/ Einwilligungserklärung, Investigator Brochure (IB), Case Resport Form (CRF)
Praktische Übung
Ausfüllen eines CRFs
Audits / Inspektionen
Sinn und Zweck des Audits, welche gibt es? Typische Strategien, Behördeninspektionen, typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)
Fragen und Diskussion
Zielgruppe: Themenkomplex GMP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche.
Themenkomplex GLP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie MitarbeiterInnen aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.
Themenkomplex GCP: Prüfärzte, Study Co-Ordinator, Study Nurses, Monitore, CRAs, Projektassistenten und alle, die sich für das Thema „Klinische Studien“ interessieren, um ein Basiswissen zu erlangen, Vorkenntnisse zu vertiefen und/ oder um einen Einblick in andere Arbeitsbereiche einer klinische Studie zu bekommen.
Dozent/Kursleitung: Dr. Stefan Schmitz, Dr. Roman Klinkner, Dr. Shanti Liebrecht
Veranstaltungsort: avendi Hotel am Griebnitzsee 14482 Potsdam, Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
Kontakt: Frau Christin Fischer E-Mail:
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Telefon: +49 (0) 33200 / 52 63 - 12 Fax: +49 (0) 681 / 982 10 25 WWW: http://kontakt.klinkner.de
Fortbildung 
