| QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/ innen |
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TAG 1
Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel der Kundenbindung und Kundenzufriedenheit
Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen, als Schutz vor Regress
Die wichtigsten QM-Systeme im Labor: ISO 9001 – ISO 17025 – GMP – GLP
Wesentliche Forderungen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger
Konsequenzen für die praktische Laborarbeit
Arbeits- und Prüfanweisungen
Warum sind schriftliche Anweisungen so wichtig?
Was ist der Unterschied zwischen Arbeitsanweisungen (SOP) und Prüfanweisungen (Analysenmethode)?
Wie schreibe ich Arbeitsanweisungen?
Welche Form und Inhalte müssen sie haben?
Wann sind Kopien „gelenkter“ Dokumente erlaubt?
Darf ich von Arbeitsanweisungen abweichen?
Sind handschriftliche Änderungen verboten?
Was ist bei elektronischen Anweisungen zu beachten?
Dokumentation und Protokollierung im Labor
Was ist bei der Erfassung, Beschriftung und Ablage von Rohdaten zu beachten?
Wie werden QM-gerechte Korrekturen durchgeführt?
Warum sind Zettel und lose Blätter unerwünscht?
Wie sind Journale zu führen?
Was sind typische Fehler in der Labordokumentation?
Was ist für eine auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation zu beachten?
Prüfmittel und Kalibriersubstanzen
Welches Prüfmittel muss überwacht werden?
Wie wähle ich das richtige Zeitintervall und die richtige Toleranz?
Was tun bei Überschreitungen von Toleranzen oder Fristen?
Wie sind Referenzmaterialien zu handhaben?
Wie sind Lösungen und Abfüllungen zu beschriften?
TAG 2
Kalibrierung und Kalibrierfunktionen
Welche Kalibrierarten gibt es?
Wie häufig sollte kalibriert werden?
Wie sollten Kalibrierpunkte gelegt werden?
Wie reagiere ich auf Matrixeffekte?
Muss eine Kalibrierfunktion linear sein?
Was ist Varianzenhomogenität und wann ist sie wichtig?
Wie kann ich die Genauigkeit der Kalibrierung verbessern?
Validierung und Messunsicherheit
Was ist Sinn und Zweck von Validierungen?
Wie erhalte ich Richtigkeit und Präzision?
Wie kann ich die Messunsicherheit ermitteln?
Wie kann ich methodische Schwachstellen erkennen?
Welche Validierungsgrößen sind besonders wichtig?
Qualitätsregelkarten und Ringversuche
Wie funktionieren Qualitätsregelkarten?
Was ist bei der Anwendung zu beachten?
Was kann man aus Regelkarten ablesen?
Welchen Nutzen haben Ringversuche?
Worauf achten Auditoren?
Richtiger Umgang mit statistischen Tests
Was sagt mir ein statistischer Test, was nicht?
Wie bewerte ich Testergebnisse?
Wie aussagekräftig sind Mittelwert und Standardabweichung?
Was ist bei Ausreißertests zu beachten?
Wofür sind F-Test und t-Test einsetzbar?
Verhalten in Audits und Inspektionen
Warum interne und externe Audits?
Wie kann ich mich auf Audits vorbereiten?
Was sind typische Fragen von Auditoren?
Wie soll ich mich in Audits verhalten?
Computer und Datensysteme
Was ist ein Audit Trail und wann ist er erforderlich?
Was ist bei Zugangsregelungen zu beachten?
Was ist beim Login und Logout wichtig?
Wie sind Passwörter zu handhaben?
Was muss ich z.B. bei Excel-Blättern beachten?
Wie sollte die Datensicherung durchgeführt werden?
Wann muss Software validiert werden?
Abschlussdiskussion
Zielgruppe:
Insbesondere neue Mitarbeiter/innen aus Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die die Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001 (Zertifizierung), ISO 17025 bzw. ISO 15189 (Akkreditierung), GLP (Gute Laborpraxis) oder GMP (Gute Herstellungspraxis) kennen lernen und mit der praktischen Umsetzung im Laboralltag vertraut werden sollen. Kosten:
755,00 Euro zzgl. MwSt. (898,45 Euro) Termin:
2012-09-18 - 2012-09-19 Anmeldeschluss:
Bis zum 2012-09-17 unter
http://anmeldung.klinkner.de Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner Veranstaltungsort:
avendi Hotel am Griebnitzsee
14482 Potsdam, Rudolf-Breitscheid-Straße 190-192
Kontakt:
Frau Christin Fischer
E-Mail:
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Telefon: +49 (0) 33200 / 52 63 - 12
Fax: +49 (0) 681 / 982 10 25
WWW: http://kontakt.klinkner.de |
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Fortbildung 
