Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüflaboratorien und Abgrenzung zu Akkreditierung und anderen QM-Systemen

Entstehung der „GCLP“ und internationale Verbreitung
Bedarf und Entwicklung eines regulatorischen Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der „GCLP“ für Prüflaboratorien
Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter „GCLP“, Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes des Prüflabors in den Bereich der klinischen Prüfung

Add-ons in „GCLP“ aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
Zusätzliche thematische Felder, die ein GLP-Labor berücksichtigen muss, um im „GCLP“/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein.

Add-ons in „GCLP“ aus der Sicht eines GCP/klinischen Labors
Vertiefte Anforderungen in „GCLP“ gegenüber den Regularien klinischer Labors (RiLiBÄK, ISO 15189) unter GCP

Praktische Aspekte für die Umsetzung
Entlang der Struktur der GLP im Vergleich zur englischen MHRA Guideline zu „GCP Laboratories“ Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der ‚neuen‘ Anforderungen

Spezifische Aspekte der Auditierung nach „GCLP“
Auditierung unter Berücksichtigung der „GCLP“-Aspekte werden in einem Rollenspiel zu einer exemplarischen Auditsituation erarbeitet.