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Qualitätsmanagement / GMP / GMP Allgemein 

Warning Letters - FDA
Warning Letters - FDA    
111 

Warning Letters
Die Warning Letters werden jährlich von der FDA an Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller nach einer nicht zufriedenstellenden GMP-Inspektion versendet.
75 

USP Revision Bulletin zu Elemental Impurities—Limits und Elemental Impurities—Procedures
Die United States Pharmacopeial Convention veröffentlichte dieses Bulletin im November 2012.
167 

Rote Liste
Rote Liste   
75 

PharmWeb
PharmWeb   
68 

Neues aus dem Pharmacopoeial Forum der USP zum Wiegen und zu Waagen 1'568 

Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices
Der Prozessvalidierungs-Guide (Januar 2011) der FDA als 19-seitiges pdf-Dokument in englischer Sprache.
370 

GMP: welche SOPs werden gefordert?
Der GMP-Navigator bietet einen Überblick über die in der GMP-Umgebung erforderlichen SOPs (Standard Operating Procedures).
298 

GMP-Richtlinien: Was erwartet uns 2013?
Anfang 2013 wurden die ersten Änderungsentwürfe für den EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. Und es wird in diesem Jahr noch mehr Neuigkeiten geben.
116 

GMP-Kreuzworträtsel
Eine ganz besondere Form des Wissenstransfers, stellen die kostenlosen Kreuzworträtsel des PRS Training Service dar. Information, Nachhaltigkeit und Spaß stehen bei der Bearbeitung im Vordergrund stehen. Nutzen Sie dies Rätsel auch zur Erfolgskontrolle!
98 

GMP-Glossar
Glossar zum Thema GMP
112 

GMP Navigator
GMP Navigator    
73 

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Das neue Gesetz als konsolidierte Fassung im Netz. 135 Seiten PDF.
137 

European Pharmacopoeia Online
Die 6th Edition als Online-Version, Registrierung notwendig.
76 

EC: Revision der EU-GMP-Richtlinien
Die Europäische Kommission hat am 17.1.2013 die öffentliche Konsultation der folgenden GMP-Richtlinien bekannt gegeben: Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung; Kapitel 5: Produktion; Kapitel 6: Qualitätskontrolle; Kapitel 8: Beschwerden, Qualitätsmängel und Produktrückruf.
825 

Die Goldenen GMP-Regeln
Es ist schon nicht leicht, in einem GMP-regulierten Umfeld zu arbeiten: Spätestens nach den ersten paar Arbeitstagen schwebt eine verzweifelte Frage dem berühmten Damoklesschwert gleich über den Köpfen: Wie soll man nur in dem ganzen Dschungel an Vorschriften, Vorgaben, Protokollen, SOPs und Regularien den Überblick behalten? Was ist eigentlich wirklich wichtig und was muss ich als Mitarbeiter davon zwingend wissen?
293 

Concept paper on revision of Annex 17 of the GMP guide
Neues Konzeptpapapier der European Medicines Agency zum Annex 17 der EU-GMP Guideline.
332 

Concept paper on revision of Annex 15 of the GMP guide
Neues Konzeptpapapier der European Medicines Agency zum Annex 15 der EU-GMP Guideline.
139 

Broschüre compactGMP, 5. Auflage
Die Broschüre mit 40 Seiten enthält eine Kreuzworträtsel und ein Stichwortverzeichnis. In der fünften Auflage sind die Neuerungen des Pharma-Rechts in Deutschland (z.B. AMWHV), die Erfolgskontrolle und die Berücksichtigung der GMP-Regelungen für Wirkstoffe bereits berücksichtigt. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine Oechslein haben diesen Wunsch: Den Lesern möge compact GMP eine Hilfe in der täglichen Praxis sein.
325 

Basics for Industry
Das Portal der Food and Drug Administration (FDA) stellt viele für Arzneimittelhersteller relevante Informationen zur Verfügung.
458 

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft als 33-seitiges PDF-Dokument.
272 

Akkreditiertes GMP-Audit
Auf diesen Seiten finden Sie Neuigkeiten der blue inspection body GmbH sowie aktuelle Informationen rund um die Auditierung pharmazeutischer Wirkstoffhersteller gemäß der geltenden GMP-Richtlinien.
85 

Electronic Orange Book der FDA
 Electronic Orange Book der FDA   
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